2Prva tačka gledišta|Tehnologija za dobro: Vrijednost, rizici i rješenja aromatiziranih e-cigareta u smanjenju štetnosti duhana, zasnovano na najnovijim naučnim istraživanjima i tehnologiji

2Prva tačka gledišta|Tehnologija za dobro: Vrijednost, rizici i rješenja aromatiziranih e-cigareta u smanjenju štetnosti duhana, zasnovano na najnovijim naučnim istraživanjima i tehnologiji

 

Aromatizirane e-cigarete su oduvijek bile kontroverzan dio regulacije e-cigareta. S jedne strane, vole ga potrošači, ali je u isto vrijeme postao i meta regulatornih mjera zbog privlačnosti maloljetnicima. Nedavna studija koju je objavio ARAC, poznata organizacija za istraživanje ponašanja u Sjedinjenim Državama, pokazuje da aromatizirane e-cigarete imaju značajan utjecaj na prestanak pušenja među odraslim konzumentima duhana. Međutim, ovaj eksperiment nije obuhvatio podatke maloljetnika. Tehnologija provjere starosti koju je nedavno objavio Ispire može nadoknaditi ovu rupu. Kontinuirani napredak naučnog istraživanja i tehnološkog istraživanja i razvoja omogućit će e-cigaretama da se bolje vrate prvobitnoj namjeri smanjenja štete od duhana. Ovo ne samo da donosi mogućnost rješavanja problema nadzora e-cigareta, već je pogodno i za daljnji razvoj globalne NGP industrije i THR industrije.
Autor: Echo Guo
Suosnivač i izvršni direktor kompanije 2Firsts

Napomena urednika

ARAC (Applied Research and Analysis Corporation) pruža jasne dokaze kroz sveobuhvatnu studiju. Na CORESTA 2024, ARAC je predstavio rezultate svoje Longitudinal Randomized Experimental Switching Study (LRESS), koja je pokazala da aromatizirane e-cigarete za jednokratnu upotrebu ne samo da su značajno smanjile dnevnu potrošnju cigareta, već su imale i veće stope prestanka pušenja od verzije aroma duhana.

Na CORESTA konferenciji 2024., glavni istraživač ARAC-a dr. Jessica Zdinak predstavila je najnovije rezultate istraživanja kompanije. Kao vodeća globalna medijska i konsultantska kompanija u industriji novih duvanskih proizvoda (NGP), 2Firsts se snažno zainteresovao za rezultate ovih istraživanja i sarađivao sa ARAC-om na dobijanju prezentacionih PPT-ova. To uključuje dvije studije - jednu koja se fokusira na nikotinske vrećice, koju je 2Firsts ranije objavio (kliknite da vidite: Tumačenje|Nikotinske vrećice su manje privlačne za nepušače: američka agencija za ponašanje ARAC u okviru studije usklađenosti FDA), drugu studiju o aromatiziranim e-cigarete (ENDS) postaju fokus ovog članka. Ovaj članak, koji je napisao 2Firsts, oslanja se na ključne uvide iz gore navedenih PPT i ARAC istraživanja, kao i na nedavnom izvještaju IKE Tech-a o tehnologiji provjere starosti e-cigareta s okusom, kako bi se istražila potencijalna rješenja društvenih problema uzrokovanih aromatiziranim e-cigaretama. .

uvod

Kao najveće svjetsko tržište e-cigareta, Sjedinjene Države zauzimaju oko jedne trećine globalnog tržišnog udjela i predvode međunarodne trendove. U posljednjih godinu dana ili više, e-cigarete za jednokratnu upotrebu, koje su uglavnom s voćnim okusom, privukle su široku društvenu pažnju zbog privlačnosti maloljetnicima. Ovo pitanje ne samo da je postalo fokus medijskih izvještaja i regulatornih rasprava, već je također istaknulo ključno pitanje "aromatiziranja" kao e-cigarete u skladu s Prikladnošću za zaštitu javnog zdravlja (APPH). Među njima, utjecaj e-cigareta s okusom na maloljetnike i njihova rješenja jedan su od najtežih i najsloženijih izazova u industriji.

Trenutno su samo 34 proizvoda elektronskog sistema za isporuku nikotina (ENDS) prošla FDA-ovu PMTA reviziju i dobila dozvolu za promet (MGO). Svi ovi proizvodi su ograničeni na arome duhana i mentola. Ovi odobreni proizvodi čine samo 13,7% tržišnog udjela u SAD-u, a najveći dio tržišta još uvijek zauzimaju neusklađeni aromatični proizvodi. Uklanjanje ovog jaza će zahtijevati ne samo strožiju regulatornu provedbu, već i napredak u istraživanju i tehnologiji kako bi se riješio složeni ukrštaj između aromatiziranih ENDS i pristupačnosti maloljetnicima.

Rješavanje društvenog utjecaja aromatiziranih ENDS: uvid iz LRESS-a i tehnologije za provjeru starosti

Ova ARAC studija pruža važan uvid u efekte aromatiziranih elektronskih sistema za isporuku nikotina (ENDS) na odrasle pušače, ali ostavlja značajan jaz u neistraživanju njihovih efekata na maloljetnike. Ubrzo nakon što je ARAC objavio svoje nalaze, Ispire Technology Inc. i IKE Tech LLC objavili su 18. novembra 2024. da su uspješno završili pre-PMTA podnošenje na sastanku Centra za duhanske proizvode (CTP) američke Uprave za hranu i lijekove (FDA). Sastanak je bio fokusiran na njihovu tehnologiju za verifikaciju starosti, koja je dizajnirana da ograniči izloženost mladih elektronskim sistemima za isporuku nikotina dok ih koriste, istovremeno osiguravajući da odrasli imaju pristup aromatiziranim proizvodima odobrenim preko PMTA.

Na osnovu ovih razvoja događaja, dr. Zdinak je ranije podijelio svoje uvide u nedavnom memorandumu FDA o PMTA aplikacijama za e-cigarete bez arome duhana u komunikaciji sa 2Firsts. Ona je napomenula: "Tehnologija za provjeru starosti može pomoći u ograničavanju pristupa maloljetnicima, ali njena učinkovitost u smanjenju upotrebe maloljetnika je neizvjesna. Iako se pojavljuju različite tehnologije za provjeru starosti, industrija ne može pretpostaviti da će uvođenje ovih mjera izbjeći demonstraciju pozitivnog rizika -odnos koristi u PMTA aplikaciji." Njeni stavovi ističu dvostruke izazove sa kojima se suočavaju proizvođači: s jedne strane, oni moraju integrirati efikasne tehničke zaštite, as druge strane, moraju pružiti adekvatnu zaštitu. Dokaz da njegovi proizvodi ispunjavaju standarde prikladnosti za zaštitu javnog zdravlja (APPH) potrebne za odobrenje FDA.

Rigorozni eksperimentalni dizajn u okviru PMTA okvira

Svrha ove studije je da FDA pruži longitudinalne eksperimentalne podatke za procjenu da li proizvodi e-cigareta za jednokratnu upotrebu s aromama kandidata zadovoljavaju standarde prikladnosti za zaštitu javnog zdravlja (APPH). Konkretno, studija je imala za cilj da utvrdi da li ovi proizvodi mogu uspješno promovirati prestanak pušenja ili smanjiti potrošnju cigareta dnevno (CPD) za više od 50%. Osim toga, studije su upoređivale efikasnost e-cigareta s aromom i duhanom.

Studija je provedena šest mjeseci u četiri regije širom Sjedinjenih Država, a sudionici su nasumično raspoređeni u dvije grupe: jedna grupa je koristila kombinaciju e-cigareta za jednokratnu upotrebu s okusom i duhanom, a druga je koristila samo jednokratne e-cigarete s okusom duhana. e-cigarete. Eksperimentalni dizajn je pažljivo konstruisan da uzme u obzir pušačko ponašanje učesnika, dnevnu potrošnju cigareta i uspeh u prestanku pušenja. Ova metoda osigurava naučnu strogost i pouzdanost rezultata istraživanja i pruža solidnu podršku podacima za FDA da pregleda aromatizirane proizvode za jednokratnu e-cigaretu u okviru PMTA okvira.

*Učesnici nasumično raspoređeni u dvije grupe u LRESS studiji|Izvor slike: ARAC

Šestomjesečno istraživanje: aromatizirane e-cigarete nadmašuju proizvode s okusom duhana u promoviranju prestanka pušenja

ARAC je rekao da je ova studija prva koja je koristila rigorozan eksperimentalni dizajn za kontrolu potencijalnih zbunjujućih varijabli, pristranosti regrutovanja i pristranosti uzorkovanja. Nalazi pružaju snažne dokaze da se djelotvornost podrške pri prestanku pušenja za odrasle pušače u Sjedinjenim Državama značajno povećava kada odrasli pušači imaju na raspolaganju niz proizvoda za jednokratnu upotrebu e-cigareta s aromama i duhanom.

Prvi ključni nalaz iz studije, koja je kombinovala uslove arome i ukusa duvana sa uslovima samo sa ukusom duvana, pokazao je da izloženost proizvodima za jednokratnu e-cigaretu (ENDS) značajno smanjuje pušenje dnevno (CPD) nakon šest meseci. Povećajte stopu odvikavanja od pušenja tokom eksperimentalnog perioda.

*Aromatizirana naspram grupe duhana naspram grupe aroma duhana u općem linearnom modelu|Izvor slike: ARAC

Drugi zaključak je pokazao da iako su obje grupe imale značajno smanjenje CPD-a, grupa koja je koristila jednokratne e-cigarete s aromom i duhanom imala je veće smanjenje nakon šest mjeseci od grupe koja je koristila samo e-cigarete s okusom duhana. Konkretno, CPD stanja 1 (s aromom i aromom duhana) pao je sa 15,82 na početku na 6,67, dok je stanje 2 (samo aroma duhana) palo sa 13,02 na 8,55.

*Hi-kvadrat asocijacijskog testa: grupa aroma i duhana naspram grupe aroma duhana|Izvor slike: ARAC

Treći ključni nalaz je pokazao da su učesnici koji su koristili jednokratne proizvode za e-cigarete s aromama i duhanskim proizvodima imali 2,6 puta veću vjerovatnoću da će prestati pušiti na kraju šestomjesečne studije od onih koji su koristili proizvode za jednokratnu e-cigaretu koji sadrže samo duhan. Ovo naglašava veći potencijal aromatiziranih proizvoda za prestanak pušenja, dodatno potvrđujući veće smanjenje dnevnog pušenja u grupi s okusom.

Rješavanje problema izloženosti maloljetnika: Kako tehnologija provjere starosti preoblikuje debatu o aromatiziranim ENDS

Dok ARAC provodi istraživanje o izazovima vezanim za APPH aromatiziranih ENDS, IKE Tech-ov sistem za provjeru starosti uvodi transformativno tehnološko rješenje. Ova inovacija je posebno važna jer ARAC-ov nedavni LRESS nije istraživao izloženost mladih, a IKE Tech tehnologija pokušava popuniti ovu prazninu.

Prema zajedničkoj izjavi IKE Tech i Ispire, sistem automatski pokreće proces provjere starosti uparujući ENDS uređaj sa pratećom aplikacijom putem Bluetooth veze. Od korisnika se traži da daju valjanu identifikaciju, a relevantne informacije će biti šifrirane i pohranjene u blockchain knjizi. Decentralizovana i nepromjenjiva priroda blockchaina poboljšava sigurnost i autentičnost podataka, dok veza s vladinom certificiranom platformom za provjeru identiteta ili autoritativnom bazom podataka osigurava da korisnici ispune zakonsku dob za pušenje. Samo provjerene odrasle osobe mogu aktivirati uređaj, efikasno sprječavajući maloljetnike da koriste ENDS.

IKE Tech planira da dostavi PMTA za svoju tehnologiju verifikacije starosti, a ne puni PMTA za gotov proizvod. Ova strategija je u skladu sa smjernicama FDA da su takvi podnesci prihvatljivi sve dok su ispunjeni zakonski zahtjevi. IKE Tech je u svom saopštenju naveo da FDA takođe može dati prioritet sistemu zbog njegovih inovativnih slučajeva upotrebe, čime se ubrzava njegova integracija u aromatizovane ENDS proizvode. Očekuje se da će ovaj plug-and-play dizajn pojednostaviti put usklađenosti i proširiti potencijal odobrenja za proizvođače.

Kako bi dalje promovirao usvajanje tehnologije, IKE Tech planira uspostaviti glavnu datoteku duhanskih proizvoda (TPMF) za svoje komponente. Nakon autorizacije, sistem i njegov TPMF bit će dostupni proizvođačima za licenciranje i integraciju u svoje uređaje. Očekuje se da će ovaj potez promovirati usklađenost i inovacije u oblasti ENDS i pružiti čvrst okvir za rješavanje regulatornih izazova.

FDA pojačava primjenu protiv ilegalnih aromatiziranih ENDS, signalizirajući jasan smjer strože regulative. Istovremeno, studije ponašanja poput ARAC-ovog LRESS-a i tehničke inovacije poput IKE Tech-ovog sistema za verifikaciju starosti ubrzavaju proces pregleda PMTA. Ovaj napredak otvara put za prvi aromatizirani ENDS proizvod koji će dobiti odobrenje za tržište (MGO) putem PMTA, što je prekretnica koja bi mogla preoblikovati cijelu industriju.

Ovaj proboj će razbiti tržišnu strukturu kojom su dugo dominirali proizvodi koji nisu usklađeni i okončati situaciju u kojoj loš novac tjera dobar novac. Kako se regulatorni okvir postepeno poboljšava, očekuje se da će se konkurentski krajolik značajno promijeniti, omogućavajući kompanijama koje su usklađene da postanu istinski lideri na tržištu. Očekuje se da će ova promjena uvesti novu eru veće održivosti i pravednosti za industriju duhanskih proizvoda sljedeće generacije (NGP), vodeći industriju u pravcu koji stavlja jednak naglasak na odgovornost i inovacije.