CEO Intervju|Šef američke kompanije za usklađenost: PMTA pregled se ubrzava, januar 2025. će biti trenutak promjene

CEO Intervju|Šef američke kompanije za usklađenost: PMTA pregled se ubrzava, januar 2025. će biti trenutak promjene

 

U ovom intervjuu, tri međunarodna stručnjaka koji su posvećeni pomoći proizvodima e-cigareta da budu u skladu sa propisima detaljno su objasnili proces implementacije i trenutni status PMTA (pre-market aplikacija za duhanske proizvode) na američkom tržištu. Naglasili su da se pregled PMTA ubrzava i da je kritično vrijeme za kineske kompanije da dostave visokokvalitetne aplikacije i teže ka tržišnom udjelu. Januar 2025. će biti trenutak promjene.

 

Intervju sa tri međunarodna stručnjaka za usklađenost

 

Potpuna analiza PMTA: Trendovi usklađenosti i budući obrasci na američkom tržištu

 

Tekst|Dva vrhovna

 

Napomena urednika: Američko tržište je najveće svjetsko tržište e-cigareta i "mjesto koje se mora boriti" za glavne proizvođače e-cigareta.

 

Prema "Izvještaju o svjetskom razvoju duhana za 2023. godinu" koji je objavio Oriental Tobacco News, na američkom tržištu, iako FDA (Američka uprava za hranu i lijekove) zahtijeva da e-cigarete predaju PMTA (prijavu prije stavljanja na tržište duhanskih proizvoda) prije nego što se uvrste na tržište. , broj dostavljenih PMTA je velik, a FDA je više puta odlagala jer ne može završiti pregled na vrijeme. Trenutno su samo 23 e-cigarete s okusom duhana ovlaštene za uvrštavanje. Ovlašteni proizvodi nisu popularni među mainstream korisnicima, a neovlašteni proizvodi nisu uklonjeni s polica.

 

Dana 14. maja 2024. godine, FDA je izdala memorandum o regulatornoj naučnoj politici. Krajem juna, FDA centar za duhanske proizvode ažurirao je rezultate inspekcije usklađenosti na svojoj službenoj web stranici, dodatno naznačujući da PMTA proces ubrzava optimizaciju, što je još jednom stavilo pitanje usklađenosti u fokus američkog tržišta e-cigareta. Neki stručnjaci iz industrije predviđaju da će u naredne dvije do tri godine američkim tržištem u potpunosti dominirati proizvodi e-cigareta koji su usklađeni. Drugim riječima, dobijanje PMTA autorizacije nije samo "odskočna daska" već i "vremenska lopatica".

 

Koji ukusi će biti zabranjeni? Za koje će proizvode biti lakše dobiti autorizaciju? Koji će proizvođači dobiti veći udio na tržištu? Jedan pokret će uticati na celo telo. Ovaj val ubrzane usklađenosti na američkom tržištu e-cigareta mogao bi preoblikovati konkurentski krajolik na globalnom tržištu e-cigareta.

 

Konkurencija oko usklađenosti i tržišnog udjela se ubrzava, a pobjednik će vrlo vjerovatno postati lider buduće industrije.

 

Nedavno je 2Firsts intervjuisao Toma Beaudeta, izvršnog direktora Accorto, američke kompanije za usklađenost, CSO dr. Vincenta Angelica i Davida Lawsona, izvršnog direktora Inter Scientifica. Stručnjaci su duboko analizirali regulatorne mjere FDA, uticaj PMTA na tržište i trenutni status američkog regulatornog sistema za e-cigarete, te iznijeli konkretne prijedloge za kineske kompanije. U isto vrijeme, stručnjaci su visoko prepoznali vodeću i promotivnu ulogu koju imaju dva vrhunska 2Firsta u industriji.

 

Stručnjaci smatraju da će januar 2025. godine biti trenutak velikih promjena. "Svaka kompanija koja se nada da će ući na tržište u januaru 2025. mora odmah početi sa podnošenjem visokokvalitetnih aplikacija, inače bi se mogla suočiti sa situacijom u kojoj neće imati tržišni udio."

 

Na kraju intervjua, stručnjaci su dodali: "Velike stvari se dešavaju upravo sada! (Velike stvari će se dogoditi!)"

Two Firsts 2Firss intervjuira tri nacionalna stručnjaka za usklađenost｜Izvor: 2Firsts

 

Osnovne ideje:

1. FDA je počela promovirati pregled odličnih PMTA aplikacija i sprema se blokirati sve neodobrene proizvode kako bi spriječila njihov ulazak na američko tržište. Predviđa se da će doći do značajnih promjena u pregledu i nadzoru PMTA 2025. godine.

 

2. FDA-ov pregled PMTA aplikacija je još uvijek nezreo, a proces pregleda i zahtjevi se i dalje mijenjaju. Stoga PMTA još uvijek nije donio pozitivan zamah američkom tržištu. Međutim, nedavni trendovi pokazuju da zahtjevi FDA za reviziju postepeno postaju jasniji.

 

3. Što se tiče provođenja zakona, pored FDA, Biro za alkohol, duhan, vatreno oružje i eksplozive (ATF), Služba maršala SAD-a i Poštanska služba također su uključeni u istragu ilegalnih elektronskih proizvoda. Radnja protiv pušenja. Ove agencije za provođenje zakona će se fokusirati na brendove s većim tržišnim udjelom i razmotriti da li ovi brendovi privlače maloljetnike.

 

4. FDA-ov radni model je da daje prioritet reviziji velikih kompanija jer one mogu pružiti detaljnije podatke. Kroz reviziju velikih kompanija, nastavićemo da unapređujemo revizorske standarde i procese. I velike kompanije su također spremne sudjelovati, što će potaknuti svoje standarde proizvoda da utiču na standarde cijele industrije.

 

5.2 Firsts bi trebao iskoristiti svoj utjecaj u Kini i širom svijeta kako bi pomogao kompanijama da bolje razumiju i ispune usklađenost na američkom tržištu.

(Slijedi transkript intervjua)

"Po prvi put, FDA je odobrila aromu bez duhana, što je važan napredak."

2Prvo: Molimo vas da ukratko pregledate proces implementacije PMTA u oblasti e-cigareta. Koji su važni vremenski čvorovi? U kojoj se fazi razvoja trenutno nalazi i koje su ključne tačke koje zahtijevaju posebnu pažnju?

 

O: Do danas, FDA je primila oko 20 miliona aplikacija. Ovaj broj varira, ali je općenito unutar ovog raspona. Prema statističkim podacima, FDA je primila 6,7 ​​miliona prijava u samo nekoliko mjeseci od prvog roka 2020.

 

Od svih primljenih prijava, 99,9% je odbijeno. Samo kompanije koje su potrošile vrijeme i novac na razvoj vrlo naučno rigoroznih aplikacija preći će u fazu pregleda, a mnoge od ovih aplikacija još uvijek čekaju konačnu odluku. U stvari, 2022. godine, FDA je imala drugi rok za podnošenje zahtjeva za sintetički nikotin, ovaj put primivši milijune dodatnih prijava. Još jednom, više od 99% prijava je odbijeno. Dakle, jasno, mislimo da postoji samo nekoliko kompanija koje pokušavaju da se prijave na pravi način.

 

Razumijemo da je ovaj proces veoma skup i dugotrajan da bi se ispravno završio, ali za kompanije koje žele dugoročno poslovati na američkom tržištu, to je jedina opcija. Nedavno je dr. Brian King (napomena urednika: direktor FDA-ovog Centra za duhanske proizvode) izjavio da očekuju da će pregled svih prijava završiti prije kraja ljeta.

 

Najveći izazov s kojim se suočava tržište e-cigareta u SAD-u je otkrivanje okusa. Znamo da je većina e-cigareta mnogo sigurnija od tradicionalnih cigareta. Čini se da je upotreba aromatiziranih proizvoda od strane maloljetnih korisnika važan razlog za mnoga kašnjenja u odobrenju. Do nedavno je bilo malo napretka po ovom pitanju. Prije samo nekoliko sedmica, FDA je po prvi put odobrila neduvanske arome, što je važan napredak. Ovo pokazuje da je FDA konačno spremna da počne sa pregledom proizvoda kompanija koje su podnijele visokokvalitetne prijave. Ali u isto vrijeme, plan FDA je da počne blokirati ulazak svih neodobrenih proizvoda na američko tržište.

Tri stručnjaka analiziraju ključne tačke u trenutnom procesu revizije|Izvor: 2Firsts

 

"Mora biti moguće dokazati prednosti proizvoda za javno zdravlje."

 

Two Supremes 2Firsts: Kako ocjenjujete utjecaj PMTA na tržište e-cigareta u SAD-u. Koji su pozitivni efekti ostvareni i koji problemi postoje?

 

Odgovor: Trenutno je teško uočiti pozitivne efekte PMTA jer je cijeli proces još uvijek u vrlo ranoj fazi. Kada razmišljam o ovom pitanju, mislim da je prva stvar koju treba naglasiti da iako Sjedinjene Države implementiraju PMTA od 2016. godine, proces je još uvijek u ranoj fazi. Unatoč višestrukim inspekcijama i strogoj primjeni propisa, može se vidjeti da je FDA još uvijek nezrela u reviziji proizvoda, što se ogleda u promjenjivim zahtjevima, procesima pregleda i metodama komunikacije.

 

Trenutna situacija je da FDA ne odobrava niti ovlašćuje ove aplikacije prilikom obrade i gotovo sve su dale negativne odgovore. Mislim da je to uglavnom zbog nedostatka informacija i nedovoljnog razumijevanja standarda pregleda. Kako se sve više i više aplikacija proizvoda pregleda, postepeno shvaćamo da FDA ima posebne zahtjeve za određene specifične vrste istraživanja ili dokaza za proizvode, koji moraju biti u stanju dokazati prednosti proizvoda za javno zdravlje. Na primjer, u nekim nedavnim komunikacijama, FDA je izričito zahtijevala od podnositelja zahtjeva da pruže specifične vrste istraživanja ili dokaza koji podržavaju svoje prijave i da ove zahtjeve uključe u okvir revizije.

"Jedan od ključnih fokusa regulative je spriječiti maloljetnike da pristupe ovim proizvodima."

 

2Firsts: Kakav je regulatorni sistem za e-cigarete u Sjedinjenim Državama? Osim FDA koji nam je poznat, koje su još federalne agencije uključene? Kako je regulacija e-cigareta podijeljena na saveznom i državnom nivou?

 

Odgovor: Trenutni napori za provođenje zakona nisu dovoljno sveobuhvatni. Broj proizvoda koji ulaze na američko tržište je vrlo velik, a broj aplikacija je također vrlo velik, što premašuje očekivani kapacitet obrade. Na primjer, povremeno vidimo pisma upozorenja i izvještaje o zapljeni za proizvode koji nisu u skladu sa propisima. Međutim, ovi incidenti su relativno sporadični i nisu norma. Kao odgovor na ovaj problem, regulatori su formirali specijalnu radnu grupu za integraciju resursa američkog Biroa za alkohol, duhan, vatreno oružje i eksploziv, US Marshals Service i Poštanske službe. Ove mjere su počele da im osiguravaju radnu snagu koja im je potrebna za rukovanje velikim brojem proizvoda koji ulaze na tržište.

 

Trenutno su napori za provođenje zakona uglavnom koncentrisani na prodajnom mjestu. Nešto od ovoga smo vidjeli u trgovinama, a u vijestima je objavljeno da oni zapravo idu na pojedinačna prodajna mjesta i pronalaze i kažnjavaju one koji prodaju neodobrene proizvode do 20 USD,000. Obično gledaju brendove koji su se pokazali u njihovim velikim studijama i imaju veliki tržišni udio. Jedna od ključnih stvari koje rade je da maloljetnici ne ulaze u ove proizvode, a to je veliki dio njihovog posla.

 

Budući da savezne agencije imaju ograničenu sposobnost da efikasno sprovode propise, države su preduzele korake da same regulišu.

 

Veoma je komplikovano i svi oni pokušavaju da koriste federalni pravni sistem da shvate šta se dešava u njihovoj državi. Zapravo, svaka država to radi na svoj način, što znači da svaka država ima svoj skup "labirinta" kroz koje morate proći da biste shvatili kako legalno djelovati u toj državi.

Tom Beaudet, izvršni direktor Accorto|Izvor: 2Firsts

 

FDA koristi aplikacije velikih kompanija kao "zlatni standard"

 

Two Supremes 2Firss: Postoje kritike da FDA sporo reguliše e-cigarete, što je dovelo do trenutne situacije na američkom tržištu – većina proizvoda nije prošla PMTA. Ako proizvođači žele biti u potpunosti usklađeni, možda neće moći konkurirati ilegalnim proizvodima. Šta mislite o ovom fenomenu? Koje prijedloge imate za FDA? Što mislite, koje napore bi kineski proizvođači trebali uložiti kako bi optimizirali ovu situaciju?

 

(1) FDA u početku nije očekivala toliko aplikacija, a trenutno poboljšava svoje standarde i procese pregleda

 

Odgovor: Originalni propisi nisu predviđali toliko primjena proizvoda za e-cigarete. Sedamdesetih godina prošlog vijeka FDA nije očekivala da će primiti toliki broj prijava. U to vrijeme, broj proizvoda na američkom tržištu iznosio je samo nekoliko miliona.

 

FDA sada obrađuje ove aplikacije i fokusira se na proizvode s većim tržišnim udjelom. Pored onih aplikacija koje su zabranjene na tržištu, FDA također osigurava da postoji standardizirani proces pregleda.

 

Za savezne agencije kao što je FDA, veoma je važno da budu u mogućnosti da u potpunosti pregledaju svaku prijavu. Vidjeli smo kako je FDA izdala nove interne memorandume u posljednjih nekoliko decenija kako bi standardizirala mnoge svoje interne procese pregleda, osiguravajući da se svi proizvodi ocjenjuju kroz iste kanale i standarde pregleda.

 

FDA je iskusila mnoge izazove u ranom procesu revizije, ali ovi problemi su se poboljšali kako se FDA postepeno upoznala i savladala ove standarde i njihovu naučnu osnovu. Kineski proizvođači su sada bolje pripremljeni za suočavanje s ovim izazovima. Prije nekoliko mjeseci možda nismo dovoljno znali o ovim situacijama, ali sada smo u mogućnosti jasno poručiti da ovaj proces značajno napreduje. Na primjer, s odobrenjem prvog aromatiziranog proizvoda, sada imamo jasno razumijevanje standarda podataka. Ovo je važan napredak u trenutnom regulatornom procesu.

 

(2) FDA je navikla da počinje od pregleda velikih kompanija i koristi aplikacije velikih kompanija kao „zlatnog standarda“

FDA koristi početne aplikacije velikih kompanija da odredi važne kriterije i metode evaluacije. Što se tiče FDA-ovog pristupa reviziji, želio bih da dodam da obično kada agencija uđe u novo područje (kao što je kod pregleda lijekova), prvo se bavi aplikacijama koje podnose velike farmaceutske kompanije, koje obično sadrže vrlo detaljne studije velikih razmjera i puno podataka. Zbog toga vidimo neke velike kompanije, bilo iz Kine, Sjedinjenih Država ili drugih zemalja, čiji su proizvodi možda bili pregledani duže vrijeme u ranoj fazi svojih aplikacija kako bi dokazali sigurnost svojih proizvoda. Međutim, kada se prijave ovih velikih kompanija razmotre, kriterijumi i metode evaluacije formirane na njihovoj osnovi postaće „zlatni standard“ i uticati na naknadne prijave drugih kompanija. Dakle, vidjet ćete da su neke kompanije same napravile osnovu za postavljanje standarda kroz veliko ulaganje sredstava. To je zapravo proces koji trenutno doživljavamo.

 

(3) Zašto se prijave velikih kompanija prvo odobravaju

 

Zbog toga vidite da su proizvodi nekih velikih kompanija odobreni. Ove kompanije su imale jedinstven i dubinski pristup u odgovaranju na pitanja koja su postavili regulatori. Ovo je vrlo važno za regulatore kao što je FDA jer ove velike aplikacije sadrže više informacija nego što je potrebno, što pomaže FDA-i da jasnije ocijeni sigurnost proizvoda i na kraju odgovori na pitanja kao što su jesu li ti proizvodi u interesu javnog zdravlja i jesu li ovi proizvodi imaju očigledne prednosti u odnosu na druge proizvode.

 

(4) Vratite tržište kompanijama koje ispunjavaju uslove

 

Vjerujemo da moramo pronaći način da razlikujemo one kompanije koje naporno rade na ispunjavanju obaveza od drugih kompanija koje se ne pridržavaju. Regulatori ne mogu očekivati ​​da kompanije za e-cigarete čekaju tri ili četiri godine na rezultate nakon što ulože novac u aplikaciju. U tom cilju, dogovorili smo sastanak sa CTP-om (Kancelarija za kontrolu duvana) u septembru da bismo razgovarali o ovom pitanju. U poređenju sa onim kompanijama koje pokušavaju da zaobiđu propise, nadamo se da ćemo omogućiti onim kompanijama koje se pridržavaju propisa da nastave da prodaju svoje proizvode na tržištu dok regulator završi proces revizije. Ovo će vratiti tržišni prostor onim kompanijama za e-cigarete koje su usklađene, ili će barem zadržati tržišni prostor otvorenim za te kompanije koje su usklađene. To će pomoći u poboljšanju mogućnosti lansiranja novih proizvoda.

Inter Scientific izvršni direktor David Lawson|Izvor: 2Firsts

 

"Kineske lokalne kompanije su u središtu globalnog tržišta"

 

Two Supremes 2Firsts: Kako gledate na ulogu i vrijednost kineskog lanca nabavke u globalnoj industriji; kako se nadate jačanju veza i saradnje sa kineskim kompanijama u budućnosti?

 

Odgovor: Nema sumnje da su kineske lokalne kompanije u središtu globalnog tržišta. Bez podrške kineskih proizvođača, cijela industrija će prestati da postoji. Ali i obrnuto je istina. Vaša kompanija se oslanja na globalno tržište za podršku poslovanju.

 

Trenutno je većina marki e-cigareta na američkom tržištu u sivoj zoni. Ako možemo potaknuti FDA da ojača nadzor i osigura da samo one kompanije koje posluju u skladu mogu raditi na tržištu, onda možemo podijeliti tržišni udio od 32 milijarde američkih dolara na američkom tržištu. Potencijal tržišta je ogroman, a u budućnosti će postojati 20 do 30 kompanija za e-cigarete s odobrenim proizvodima. Stoga je vrijedno potrošiti milione dolara da bi se primjenili ispravno iu skladu.

 

U Kini radim od 2000. godine i radio sam sa različitim tipovima kompanija. Bio sam u Kini više od 60 puta do sada. Ne želimo da samo velike duvanske kompanije dominiraju tržištem. Želimo pomoći ovim mladim kompanijama za e-cigarete u Kini da uspiju. Bilo je vrlo frustrirajuće za vas i za nas vidjeti da niko na tržištu ne vjeruje da će bilo koji proizvod biti odobren.

 

Sada se sve mijenja. Mnogo toga se značajno promijenilo u protekla dva mjeseca. Sada je jasno da je došlo vrijeme i da će ilegalno tržište e-cigareta biti ugašeno. A one kompanije koje žele da posluju u skladu će dobiti ogroman tržišni udio.

 

Vremenom će PMTA proces postati efikasniji. Informacije će biti poboljšane, a agencije će biti usmjerenije prema svojim zahtjevima. Vrijeme obrade za odobrenje će biti skraćeno, a povezane naknade će biti smanjene. U konačnici, proces će moći podržati kontinuirano uvođenje novih proizvoda, s ciljem završetka odobrenja u roku od 18 mjeseci.

 

Vjerujemo da će cijeli proces postati predvidljiviji 2025. i godinama nakon toga. Ako se promjene dese prije kraja ove godine, vidjet ćemo značajne promjene, a sada je vrijeme.

Accorto CSO Dr. Vincent Angelico｜Izvor: 2Firsts

 

"Igrali ste vitalnu ulogu u pomaganju kompanijama da shvate važnost usklađenosti na američkom tržištu."

 

2Firsts: Šta mislite, kakvu ulogu 2Firss može imati i koje akcije može promovirati u pomaganju kineskim kompanijama da uđu na tržište SAD-a u skladu sa zahtjevima i promoviranju efikasnijeg nadzora od strane američke FDA?

 

O: Mislim da radite odličan posao. Jedna od najboljih stvari koje možete učiniti je da prijavite istinito i pomognete kompanijama da identifikuju različite dezinformacije na tržištu. Sastajete se sa pravim ljudima kako biste pomogli kompanijama da shvate važnost usklađenosti i pomogli im da shvate smjer tržišta.

Sada je kritično vrijeme da kompanije počnu slati visokokvalitetne prijave jer će se ova runda prilika uskoro završiti. Možda će jednog dana doći obavijest da kompanijama više neće biti dozvoljeno da se prijave. Januar 2025. će biti vrijeme velikih promjena. Svaka kompanija za e-cigarete koja se nada ući na američko tržište u januaru 2025. mora odmah početi sa podnošenjem visokokvalitetnih zahtjeva, inače bi se mogla suočiti sa situacijom u kojoj nema tržišnog udjela. Stoga je od ključne važnosti da kompanije razumiju nadolazeće promjene i budu spremne.

 

Vjerujemo da igrate vitalnu ulogu u pomaganju kompanijama da shvate važnost usklađenosti na američkom tržištu i kako to implementirati jer imate toliko lojalnih korisnika.