Ekskluzivni intervju sa stručnjakom za usklađenost: NJOY mentol e-cigareta koja prolazi kroz PMTA je od velikog značaja; Očekuje se da će FDA otvoriti recenziju više okusa u roku od 3 godine

Ekskluzivni intervju sa stručnjakom za usklađenost: NJOY mentol e-cigareta koja prolazi kroz PMTA je od velikog značaja; Očekuje se da će FDA otvoriti recenziju više okusa u roku od 3 godine

Zheng Zhi, viši konsultant za PMTA certifikaciju i osnivač Ziyuan Technology, vjeruje da je FDA-ovo odobrenje e-cigareta s mentolom pozitivan signal, što ukazuje da e-cigarete s više okusa pokazuju dobar trend razvoja u Sjedinjenim Državama. On očekuje da će u sljedećih 2-3 godina FDA ublažiti recenzije proizvoda s više okusa.

 

Dana 21. juna, po lokalnom vremenu u Sjedinjenim Državama, Američka uprava za hranu i lijekove (FDA) izdala je nalog za odobrenje za stavljanje u promet (PMTA) kompaniji NJOY LLC za četiri proizvoda za e-cigarete s okusom mente - NJOY ACE Pod mentol 2,4%, NJOY ACE Pod mentol 5%, NJOY DAILY mentol 4,5% i NJOY DAILY EXTRA mentol 6%. Ovo je prvi put da je FDA odobrila e-cigarete s mentolom. (Povezano čitanje: Američka FDA odobrila je prvu seriju e-cigareta s mentolom za prodaju u Sjedinjenim Državama, a sve su NJOY proizvodi)

 

NJOY je jedan od najvećih proizvođača e-cigareta u Sjedinjenim Državama. Godine 2023. kupila ga je Altria Group, duhanski gigant koji proizvodi brend Marlboro, za otprilike 2,75 milijardi dolara.

 

Šta znači prva odluka FDA da odobri NJOY e-cigarete s mentolom? Uzimajući ovo kao čvor, kakav će uticaj i koristi imati razvoj kineskih kompanija za e-cigarete na američkom tržištu u budućnosti? Sa ovim pitanjima, 2FIRSTS je komunicirao sa Zheng Zhi, višim konsultantom za PMTA sertifikaciju i osnivačem Ziyuan Technology.

 

Zheng Zhi vjeruje da je FDA-ovo odobrenje e-cigareta s mentolom pozitivan signal, što ukazuje da e-cigarete s više okusa pokazuju dobar trend razvoja u Sjedinjenim Državama. On očekuje da će u sljedećih 2-3 godina FDA ublažiti recenzije proizvoda s više okusa.

Istovremeno, ovo odobrenje znači da se u bliskoj budućnosti očekuje odobrenje pojedinačnih proizvoda za e-tečnost, što znači da se očekuje da će otvoreni proizvodi dobiti PMTA.

 

Osim toga, međunarodne duhanske kompanije kao što su British American Tobacco, Altria i JUUL insistiraju na prijavljivanju za PMTA, s namjerom ne samo da promoviraju određene proizvode, već i da „otvore vrata“, uspostave bliske odnose sa FDA, izgrade proces odobravanja, ubrzanje listinga njihovih proizvoda i ulazak na ogromno američko tržište. Stoga, ovo odobrenje također pruža određenu inspiraciju kineskim kompanijama, ohrabrujući ih da imaju dugoročnu viziju za planiranje budućnosti.

 

Slijedi sadržaj intervjua:

 

2FIRSTS: Šta mislite o odluci američke FDA da po prvi put odobri NJOY-evu e-cigaretu s mentolom? Znači li to da se stav FDA prema industriji e-cigareta mijenja?

 

Zheng Zhi: Prošlo je pet godina otkako je FDA zahtijevala od kompanija da dostave PMTA. Prošlo je oko tri godine otkako je odobrena prva e-cigareta s okusom duhana. Odluka FDA da po prvi put odobri NJOY mentolnu e-cigaretu dokazuje da FDA nije odustala od PMTA kao kamena temeljca regulacije e-cigareta, već je polako ali konstantno poboljšava.

 

Štaviše, odobrenje mentola ovoga puta također šalje dva specifična jasna signala: Prvi signal je da je FDA još uvijek agencija za odobravanje zasnovana na tehnologiji. Sve dok su tehnički zahtjevi i sigurnosni standardi ispunjeni, proizvodi koje primjenjuje kompanija mogu biti odobreni. FDA i Sjedinjene Države neće razmotriti uvođenje sveobuhvatne "zabrane paketa".

 

Drugi signal je da, iako je za to potrebno vrijeme, FDA će ublažiti pregled proizvoda za e-cigarete s više okusa. Očekuje se da će u sljedećih 2-3 godina FDA ublažiti recenziju višestrukih okusa.

 

Mislim da je FDA oduvijek bila agencija za odobravanje sa "70% tehnologije i 30% politike" i mora postojati teorijska osnova za donošenje ove odluke. Ovaj put odobreni TPL-ovi (Technical Approval Documents) su svi javno dostupni, a može se vidjeti da su ove četiri e-cigarete odobrene jer nije bilo toksikoloških i kliničkih problema, a ne zbog brenda NJOY.

 

2FIRSTS: Kakav pozitivan značaj ova odluka ima za industriju e-cigareta?

 

Zheng Zhi: Trenutno, industrija e-cigareta ima jasan trend preferencije višestrukih okusa.

 

JUUL, koji je svojevremeno kažnjen zbog "ukusa koji privlače tinejdžere", potrošio je milijarde dolara da se namiri. Nekoliko godina kasnije, FDA je također polako promijenila svoj stav o "pričanju o okusima" i okrenula se normalnom pregledu i olabavila ograničenja za okuse. Podrazumijeva se da će klinička ispitivanja koju vodi FDA učinkovito dokazati da višestruki okusi pomažu odraslima da prestanu pušiti. Stoga će ova odluka omogućiti da linija proizvoda e-cigareta u najvećoj mjeri zadovolji potrebe potrošača bez nasilnog odvajanja od preferencija tržišta.

 

Osim toga, ovo odobrenje znači da se očekuje da će u bliskoj budućnosti biti odobreni individualno pakirani proizvodi e-tečnosti, što znači da se očekuje da će otvoreni proizvodi dobiti PMTA.

 

Što se tiče tehnologije, funkcije kao što je prepoznavanje starosti se stalno poboljšavaju. Regulatorni fokus regulatora više nije ograničavanje e-cigareta pod izgovorom da se fokusira na zaštitu tinejdžera, već da se fokusira na sigurnost samog proizvoda.

 

Kineske kompanije su posebno "konkurentne". U posljednjih nekoliko godina, iako su na početku aktivno tražili usklađenost za inoviranje proizvoda, čini se da su postupno gubili nadu za tržište SAD-a zbog neuspješnog napretka PMTA posljednjih godina, te su odabrali kratkoročnu strategiju, tj. je, baviti se maloserijskom proizvodnjom i "brzo zaraditi". Međutim, ova strategija će ih dugoročno eliminirati.

 

Međutim, vrijedi pogledati svijet. Međunarodne duhanske kompanije kao što su British American Tobacco, Altria i JUUL insistiraju na prijavljivanju za PMTA. Njihova namjera nije samo da promoviraju određene proizvode, već i da „otvore vrata“, uspostave bliske odnose sa FDA-om, izgrade procese odobravanja, ubrzaju uvrštavanje svojih proizvoda i uđu na ogromno američko tržište. Stoga, ovo odobrenje također pruža određenu inspiraciju kineskim kompanijama, ohrabrujući ih da imaju dugoročnu viziju za planiranje budućnosti.

 

2FIRSTS: Da li ovo odobrenje označava novu fazu u regulaciji industrije e-cigareta?

 

Zheng Zhi: Ovo odobrenje je dobar signal da PMTA, kao glavni standard za regulaciju tržišta i proizvoda e-cigareta u SAD-u, neće biti ukinut. To također znači da Sjedinjene Države neće usvojiti regulatorni pristup koji odgovara svima i implementirati stroge zabrane kao neke zemlje, već će koristiti stroge tehničke zahtjeve kao standard za popis proizvoda.

 

Osim toga, konkretnije, otvoreni proizvodi nisu isključeni. Kada su prvi put uspostavljeni PMTA propisi, svi otvoreni, jednokratni i zatvoreni proizvodi su bili uključeni. Posljednjih godina neki ljudi vjeruju da se otvoreni proizvodi i e-tečnosti mogu isključiti, ali ovo odobrenje pokazuje da su takve brige nepotrebne. Ovo također ukazuje da se PMTA postupno stabilizira, a neki mali parametri mogu biti poboljšani u budućnosti, ali velike kategorije proizvoda neće biti pogođene.

 

Što se tiče uticaja političkih faktora u FDA-ovoj "tehnologiji 7 bodova, politici 3 boda", on uključuje razlike između dvije stranke u Sjedinjenim Državama. Demokratska stranka je generalno negativna prema e-cigaretama, dok Republikanska stranka više podržava. Obično je potrebno nekoliko godina da se poboljšaju regulatorne politike, a potrebno je promatrati kako će politički faktori kao što su godišnji izbori utjecati na regulatorni stav američke industrije e-cigareta.

 

2FIRSTS: Šta ovo odobrenje znači za druge kineske brendove e-cigareta? Koji su uticaji? Imate li neki prijedlog za njih?

 

Zheng Zhi: Direktan uticaj odobrenja ovog proizvoda je da NJOY proizvode kineske OEM fabrike, Heyuan i Smoore. Ove dvije kompanije su prethodno bile pregledane od strane FDA. Prema praksi FDA, tvornice koje su pregledane i potvrđene od strane FDA će dobiti izuzeće od pregleda kada proizvode proizvode iste kategorije. Stoga su Heyuan i Smoore stekli značajne koristi od odobrenja ovog proizvoda: njihove OEM proizvode je odobrila FDA, što će međunarodne duhanske brendove učiniti sklonijim naručivanju kod njih, a bit će lakše proći PMTA na osnovu njihovog kvaliteta nivo upravljanja. Istovremeno, ovi proizvođači mogu u potpunosti iskoristiti svoje prednosti u sistemu upravljanja kvalitetom i ODM uslugama.

 

Trenutno je industrija e-cigareta još uvijek u fazi brzog razvoja, s novim funkcijama, novim tehnologijama i novim materijalima koji se pojavljuju u beskrajnom toku, a propisi FDA će biti prilagođeni u skladu s tim. Vidimo da je FDA brzo naučila tehnologije vezane za e-cigarete u protekloj deceniji, nadajući se da će skratiti vrijeme odobrenja i poboljšati kliničke i toksikološke standarde. Sa unapređenjem budućih standarda, kineske kompanije će se suočiti sa većim izazovima ulaska na tržište.

 

Stoga predlažem da kompanije koje se aktivno prijavljuju za PMTA ne odustaju od svojih napora i nastave tražiti odobrenje; i kompanije koje još nisu poduzele mjere trebale bi ili ubrzati svoj tempo ulaska na tržište, ili odustati od potrage za američkim tržištem i koncentrirati se na ljevaonicu, ili prilagoditi svoje ciljeve tržištima malih zemalja i okrenuti se OEM ili ODM poslovanju .

 

2FIRSTS: U kojem smjeru mislite da će se u budućnosti razvijati FDA nadzor nad industrijom e-cigareta?

 

Zheng Zhi: FDA nadzor nad industrijom e-cigareta težit će standardima u oblastima kao što su lijekovi i kozmetika, ali to će potrajati dug proces. Očekujem da će u sljedećih 3-5 godina PMTA sistem biti relativno kompletan, ali će možda trebati 7-8 godina ili čak 10 godina da dostigne nivo farmaceutske industrije.

 

Za razliku od visokorizičnih proizvoda kao što su lijekovi, regulacija e-cigareta bi na kraju mogla biti slična kozmetici, od kojih bi neki mogli biti izuzeti iz kliničkih ispitivanja, a istovremeno će se naplaćivati ​​naknade za reviziju. Naknada za odobrenje proizvoda može biti između desetina hiljada i stotina hiljada dolara. Podizanjem ulaznog praga implementira se upravljanje odobravanjem. Stoga, kada FDA počne naplaćivati ​​naknade za pregled PMTA, to može označiti da je FDA nadzor nad industrijom e-cigareta blizu savršenstva.