FDA objašnjava nedavne regulatorne mjere za 2Firsts: nadzor u punom lancu i pravovremeno uvođenje politika za prilagođavanje promjenama na tržištu

FDA objašnjava nedavne regulatorne mjere za 2Firsts: nadzor u punom lancu i pravovremeno uvođenje politika za prilagođavanje promjenama na tržištu

Nedavno je američko tržište doživjelo niz važnih regulatornih događaja. Smjer regulacije postao je fokus pažnje brendova i proizvođača e-cigareta na američkom tržištu. Kako bi bolje razumjeli politike i mjere sprovođenja, 2First je kontaktirao američku FDA. FDA je 2First2 objasnila nedavne provedbene radnje i buduće planove i pružila detaljne smjernice za usklađenost.
Odricanje od odgovornosti:

[1] Ovaj članak govori samo o regulaciji e-cigareta i pitanjima poslovanja, a sav sadržaj je samo za čitatelje u globalnoj novoj duhanskoj industriji.

[2] Ovaj članak ne uključuje analizu i komentare bilo kakvih političkih ili diplomatskih pitanja. Sav sadržaj u ovom članku neće se citirati u političke ili diplomatske svrhe.

[3] Kineski prijevod relevantnih američkih regulatornih materijala citiranih u ovom članku služi samo kao referenca. Sav sadržaj treba da bude zasnovan na originalnom engleskom tekstu.

Nedavno je pooštravanje regulative na američkom tržištu e-cigareta postalo vruća tema. Dana 22. oktobra, FDA je objavila da je zaplijenila približno 76 miliona dolara vrijednih neovlaštenih proizvoda za e-cigarete u saradnji sa američkom carinskom i graničnom zaštitom (CBP); 4. decembra, kongresmen Raja Krishnamoorthi izdao je istražno pismo nekoliko kineskih proizvođača i američkih veletrgovaca; 5. decembra, FDA je zajedno sa državnim regulatorima izdala pisma upozorenja za 115 trgovaca koji su prodavali ilegalne e-cigarete.

Ova serija regulatornih mjera privukla je pažnju svih uključenih strana, uključujući američke brendove e-cigareta, distributere i kineske proizvođače. Kakva je pozadina nedavnih regulatornih mjera za američke e-cigarete, koji je smjer budućnosti i kako praktičari e-cigareta mogu preciznije razumjeti regulatornu politiku SAD-a. Sa ovim pitanjima, 2Firsts je kontaktirao američku FDA. Glasnogovornik FDA Jim McKinney dostavio je 2Firssu relevantna tumačenja i informacije putem e-pošte.

Primarni zadatak: Regulirati neovlaštene proizvode u cijelom industrijskom lancu i držati cijeli industrijski lanac odgovornim

Što se tiče sljedećeg poteza FDA-e, Jim McKinney je jasno stavio do znanja 2Firsts:

"Rješavanje neovlaštenih duhanskih proizvoda u cijelom lancu nabavke je glavni prioritet za FDA. Da bi to učinila, FDA pomno prati usklađenost prodavaca, proizvođača, uvoznika i distributera sa saveznim zakonima i propisima o duhanu i poduzima regulatorne ili prinudne mjere kada dođe do kršenja I dalje smo posvećeni korišćenju čitavog opsega alata u našem regulatornom paketu alata kako bismo osigurali da subjekti prave, distribuiraju ili prodaju ilegalno. duhanski proizvodi, posebno proizvodi koji su privlačni mladima, smatraju se odgovornim."

"Rješavanje neovlaštenih duhanskih proizvoda u cijelom lancu nabavke je glavni prioritet za FDA. Da bi to učinila, FDA pomno prati usklađenost prodavaca, proizvođača, uvoznika i distributera sa saveznim zakonima i propisima o duhanu i poduzima regulatorne ili prinudne mjere kada dođe do kršenja I dalje smo posvećeni korišćenju čitavog opsega alata iz našeg regulatornog paketa kako bismo osigurali da oni koji proizvode, distribuiraju ili prodaju ilegalni duvan. proizvodi, posebno proizvodi koji su privlačni mladima, smatraju se odgovornim."

Prvi ključni pojam je cijeli lanac nabave, što je naglasio Jim McKinney: trgovci na malo, proizvođači, uvoznici i distributeri. Subjekti uključeni u nedavne regulatorne radnje to odražavaju, uključujući kineske proizvođače, trgovce na malo i veliko u Sjedinjenim Državama, itd. Štaviše, on je takođe izričito predložio da se osigura da se ovi subjekti „mogu smatrati odgovornim“ („su odgovorni“).

Druga ključna riječ je - regulatorni alat. 2Prvi je provjerio službenu web stranicu FDA-e i saznao da referenca Jima McKinneyja na "puni opseg alata u našem regulatornom paketu alata" uključuje:

Pisma upozorenja

Građanske novčane kazne (CMP)

Nema pritužbi na nalog za prodaju duhana

Import Alerts

Zapljene, zabrane i krivično gonjenje

Višeagencijska radna grupa za poduzimanje mjera protiv kompanija koje pokušavaju izbjeći zakon

U području provedbe propisa, informacije koje je Jim McKinney dostavio 2Firsts-u jasno pokazuju pozadinu nedavnog ubrzanja regulatornih mjera – višeagencijskoj radnoj grupi za borbu protiv ilegalnih e-cigareta:

"Kao podršku ovom radu, više saveznih agencija - uključujući FDA, Ministarstvo pravde i američke carine i graničnu zaštitu - nedavno je formiralo radnu grupu za rješavanje ilegalne distribucije i prodaje e-cigareta. Radna grupa ima za cilj koordinirati i pojednostaviti napore na ilegalnim e-cigaretama i donijeti sve raspoložive kriminalne i građanske alate protiv kompanija koje pokušavaju izbjeći zakon.

„Da bi podržale ovaj rad, više saveznih agencija, uključujući FDA, Ministarstvo pravde (DOJ) i Carinu i graničnu zaštitu SAD (CBP), nedavno je osnovalo radnu grupu koja se posebno bavi distribucijom i prodajom ilegalnih e-cigareta Radna grupa ima za cilj da koordinira i optimizira radnje protiv ilegalnih e-cigareta i koristi sve raspoložive kriminalne i građanske alate za poduzimanje mjera protiv kompanija koje pokušavaju izbjeći zakon.

Nakon upita od strane 2Firsts, Jim McKinney je spomenuo da je "radna grupa" osnovana 10. juna 2024. Tog dana su Ministarstvo pravde SAD (DOJ) i Američka uprava za hranu i lijekove (FDA) objavili osnivanje savezna multiagencijska radna grupa za borbu protiv ilegalne distribucije i prodaje e-cigareta. Također je predložio: Radna grupa će sazvati više partnera za provođenje zakona, uključujući Biro za alkohol, duhan, vatreno oružje i eksploziv (ATF), US Marshals Service (USMS), Poštansku inspekcijsku službu SAD-a (USPIS) i Federalnu trgovinu Komisija (FTC) da koordinira i pojednostavi napore da se u potpunosti iskoriste sva raspoloživa krivična i građanska sredstva za borbu protiv ilegalne distribucije i prodaje e-cigarete koje ciljaju mlade Amerikance i dovode do ovisnosti o nikotinu.

Ministarstvo pravde SAD (DOJ) i Američka uprava za hranu i lijekove (FDA) najavili su osnivanje savezne multiagencijske radne grupe|Izvor: US FDA

Iz nedavnih regulatornih radnji možemo vidjeti i efekte zajedničkog rada „radne grupe“. Na primjer, 5. decembra, FDA je radila sa državama na izdavanju pisama upozorenja za 115 trgovaca; 22. oktobra, FDA je radila sa Carinom i graničnom zaštitom (CBP) na zaplijeni 76 miliona dolara vrijednih ilegalnih e-cigareta. Zapravo, prije uspostavljanja "radne grupe", FDA i CBP su već sarađivali u ilegalnim zapljenama e-cigareta koje su uključivale velike količine novca. Na primjer, 14. decembra 2023. CBP je objavio da je zaplijenio više od 18 miliona dolara vrijednih ilegalnih e-cigareta.

Biće usvojene pravovremene i uticajne strategije za prilagođavanje promenama na tržištu

Vezano za buduću FDA regulaciju e-cigareta, Jim McKinney je objasnio "5-godišnji strateški plan" dvojici vrhovnih 2Firstova, te rekao da će se 2025. godine napori nastaviti na osnovu dosadašnjeg napretka u postizanju ciljeva, dostignuća i zadataka u petogodišnjem strateškom planu. Što se tiče cilja jačanja mjera izvršenja, FDA će nastaviti raditi na:

Obezbediti obrazovne resurse koji olakšavaju dobrovoljno poštovanje propisa od strane regulisane industrije;

Slijedite pravovremene i učinkovite strategije usklađenosti i provedbe koje se prilagođavaju tržištu koje se razvija; i

Sarađujte s drugim saveznim i državnim agencijama na strategijama usklađenosti i provedbe.

Iz navedenog se jasno može vidjeti da će se u 2025. godini rad FDA ogledati u tri aspekta: jačanje edukacije o usklađenosti, prilagođavanje promjenama na tržištu i jačanje saradnje među odjelima.

Petogodišnji strateški plan objavio je CTP 18. decembra 2023. U članku pod naslovom "Godina u pregledu: Napredak američke administracije za hranu i lijekove u regulaciji duhanskih proizvoda u 2023.", Brian King, direktor CTP centra , petogodišnji strateški plan naveo je kao jednu od važnih prekretnica u 2023. godini.

Ciljevi petogodišnjeg strateškog plana|Izvor: US FDA

Pet glavnih ciljeva postavljeno je u petogodišnjem strateškom planu, među kojima je cilj provođenja usklađenosti sa jačanjem upravljanja usklađenosti reguliranih industrija kroz punu upotrebu svih dostupnih alata (uključujući snažne mjere prinude). Konkretni rezultati uključuju: "Ilegalni duhanski proizvodi koji privlače tinejdžere, posebno ilegalni proizvodi, više se neće pojavljivati ​​na tržištu"; i "regulisane industrije razumiju kako da se pridržavaju zakona."

FDA pruža informacije o usklađenosti i resurse kompanijama za e-cigarete na različite načine

2Prvi je odrazio FDA-u na poteškoće s usaglašenošću s kojima se trenutno suočavaju kompanije za e-cigarete, naime: mnoge kompanije ne razumiju američku regulatornu politiku za e-cigarete i buduće trendove, uključujući PMTA, vrlo dobro, i teško je postići pravovremenu i djelotvornu usklađenost akcije. Jim McKinney je rekao za 2Firsts:

Proces pregleda prije tržišta ostaje kamen temeljac napora FDA-e, a mi nastavljamo da radimo s reguliranom industrijom kako bismo pružili informacije i resurse. Ovi resursi uključuju web stranicu PMTA savjeta, javne sastanke, naučne dopise i webinare.

"Proces pregleda prije tržišta ostaje kamen temeljac napora FDA, a mi nastavljamo raditi s reguliranom industrijom na pružanju informacija i resursa. Ovi resursi uključuju web stranicu sa PMTA savjetima, javne sastanke, naučne dopise i webinare."

Jim McKinney je također dao 2Firsts detaljne primjere relevantnih resursa za edukaciju o usklađenosti i linkove na web resurse:

PMTA savjeti: Na osnovu FAQ-a, FDA navodi potrebne obrasce i daje prijedloge za njihovo popunjavanje kako bi pomogla podnosiocima zahtjeva da ih ispravno popune – Savjeti za prijavu duhanskih proizvoda FDA – Prijava za duhanske proizvode prije tržišta.

Javni sastanak: U oktobru 2023. godine, FDA je održala javni sastanak o procesu pregleda prijave kako bi potvrdila svoju posvećenost transparentnosti i pružila priliku zainteresiranim stranama da se uključe, s ciljem poboljšanja javnog razumijevanja procesa revizije – Pretprodajne aplikacije: Uključivanje zainteresovanih strana Mogućnosti – Javni sastanak – 23.10.2023.

Zapisi: FDA je izdala nekoliko memoranduma o politici naučnog pregleda koji daju pregled internog razmišljanja FDA o određenim temama u procesu pregleda duhanskih proizvoda prije tržišta. Ovi dopisi povećavaju transparentnost i otkrivaju šta različite regulatorne naučne discipline uzimaju u obzir prilikom pregleda aplikacija za duhanske proizvode – Dopise o regulatornoj naučnoj politici.

Webinari: FDA je ugostila niz webinara i video zapisa o saveznim propisima o duhanu kako bi pružila edukaciju o usklađenosti i informacije za trgovce na malo, male proizvođače i uvoznike – FDA webinari o usklađenosti duhana.

FDA baza podataka o duhanskim proizvodima koja se može pretraživati: FDA-ova baza podataka, dostupna na www.fda.gov/searchtobacco-pruža informacije o legalno plasiranim duhanskim proizvodima. FDA također održava brošuru koja se može ispisati na jednoj stranici koja navodi proizvode za e-cigarete koje je odobrila FDA.

Pored gore navedenih resursa, CTP-ova kancelarija za pomoć malim preduzećima takođe može da odgovori na konkretna pitanja o zahtevima malih preduzeća i kako da se pridržavaju propisa. Ured također pruža online obrazovne resurse kako bi pomogao reguliranim industrijama da razumiju propise i politike FDA.

Jim McKinney je naglasio:

FDA-ov centar za duhanske proizvode otvoren je za kontinuirane mogućnosti za daljnju edukaciju i interakciju sa dionicima, uključujući i proces PMTA.

FDA-ov Centar za duhanske proizvode otvoren je za kontinuirane mogućnosti za daljnju edukaciju i interakciju sa dionicima, uključujući iu vezi sa PMTA procesom.