Odgovor FDA na 2Firsts: Naglašavajući da dobivanje STN broja ne znači nužno i odobrenje za stavljanje u promet, trenutno se samo 34 proizvoda elektroničkih cigareta mogu legalno prodati (potpuna lista u prilogu)

Odgovor FDA na 2Firsts: Naglašavajući da dobivanje STN broja ne znači nužno i odobrenje za stavljanje u promet, trenutno se samo 34 proizvoda elektroničkih cigareta mogu legalno prodati (potpuna lista u prilogu)

2Firsts je kontaktirao FDA kako bi dobio relevantne informacije i tumačenje u vezi sa "Zhuhai Qisi OEM proizvodom naveden u upozorenju FDA o uvozu". FDA je za 2Firsts naglasila da "dostavljanje broja za praćenje" (STN) nije ekvivalentno autorizaciji proizvoda, podsjećajući izvoznike e-cigareta da dobiju dozvolu za pristup tržištu i naglašavajući da su trenutno samo 34 proizvoda e-cigareta legalno licencirana za prodaju u Sjedinjenih Država. 2Firsts je provjerio kompletnu listu i objavio je u članku.

 

Dana 16. oktobra 2024., dva do dva Firsts-a su izvijestila da je proizvod tvrtke ZHUHAI QISITECH CO., LTD uvršten na listu upozorenja o uvozu 98-06 američke Uprave za hranu i lijekove (FDA). Ovo pitanje je privuklo značajnu pažnju u lancu snabdevanja i na tržištu. Kako bi se bolje razumjeli regulatorni zahtjevi za elektronske cigarete u Sjedinjenim Državama, dva ili više prvih su kontaktirali FDA. FDA je otkrila i objasnila relevantne informacije za 2Firsts.

 

 

1. Razlozi za uključivanje u upozorenje o uvozu
 

FDA je navela da je razlog za uključivanje Zhuhai Qisi Intelligent Manufacturing Co., Ltd. RAZ DC25000 u upozorenje taj što se radi o novom duhanskom proizvodu koji nije odobrila FDA.

 

 

2. Uticaj

 

Proizvodi navedeni u upozorenju o uvozu mogu biti zadržani bez fizičkog pregleda, a buduće serije proizvoda također mogu biti automatski zadržane bez testiranja ili inspekcije.

 

 

3. Razlika između STN-a i autorizacije

 

FDA dodjeljuje "broj za praćenje predaje" (STN) materijalima koje su podnijeli aplikanti (kao što su PMTA aplikacije za duhanske proizvode prije stavljanja na tržište), ali STN ne znači da je proizvod odobrila FDA. Svaki novi duhanski proizvod koji se želi legalno plasirati na tržište mora dobiti odobrenje FDA.

 

 

4. Klasifikacija kodova proizvoda FDA

 

FDA objašnjava da su šifre proizvoda sistem koji se koristi za klasifikaciju pri uvozu, koji može kategorizirati proizvode u kategorije kao što su bezdimni duhan ili komponente za elektronske cigarete. FDA može koristiti šifre za cijelu industriju (kao što je "98") ili specifičnije kodove kategorije (kao što su 98L ili 98M).

 

Međutim, sama klasifikacijska šifra ne utiče na radnje organa za sprovođenje zakona, a svi proizvodi navedeni u upozorenju o uvozu, uključujući Zhuhai Qisih RAZ DC25000, biće zadržani bez fizičkog pregleda.

 

FDA je također obavijestila 2Firsts da njihova službena web stranica ima posebnu stranicu koja sadrži alate i detaljne informacije za sistem kodova proizvoda. Detaljne informacije o različitim dijelovima kodova proizvoda FDA možete pronaći na ovoj vezi: Kodovi proizvoda i Graditelj kodova proizvoda|FDA Ove informacije naglašavaju važnost preciznog korištenja kodova proizvoda.

Početna stranica FDA stranice za generator kodova proizvoda prikazuje alate i tutorijale za generiranje kodova na osnovu tipa proizvoda, namjene i pakiranja. Izvor slike: FDA

Nakon odabira 'Product Code Generator', korisnici mogu pretraživati ​​FDA kodove proizvoda na osnovu određenih kategorija. Izvor slike: FDA

 

5. Tri načina da novi duhanski proizvodi dobiju dozvolu za promet u Sjedinjenim Državama

 

FDA je za 2Firsts objasnila da kako bi legalno prodavali nove duhanske proizvode u Sjedinjenim Državama, moraju dobiti pismenu dozvolu za pristup tržištu od FDA. Trenutno postoje tri načina da se dobije ova licenca.

Definicija "novih duhanskih proizvoda" na web stranici FDA navodi koji novi ili modificirani proizvodi zahtijevaju autorizaciju prije nego što se mogu legalno prodati. Izvor slike: FDA

Postoje tri načina da Novi duhanski proizvod dobije dozvolu za promet u Sjedinjenim Državama. Izvor slike: FDA

 

34 elektronske cigarete odobrene za legalnu prodaju u Sjedinjenim Državama

 

FDA naglašava da su do sada odobrena 34 proizvoda i uređaja za elektroničke cigarete s okusom duhana i mentola, koji su svi proizvodi elektroničkih cigareta koji se mogu legalno prodavati u Sjedinjenim Državama.

Lista 34 proizvoda elektronskih cigareta koji su zakonski odobreni za uvrštavanje u SAD (stranica 1). Izvor slike: FDA

Lista 34 proizvoda elektronskih cigareta koji su zakonski odobreni za uvrštavanje u SAD (stranica 2). Izvor slike: FDA

Lista od 34 proizvoda elektronskih cigareta koji su zakonski odobreni za uvrštavanje u SAD (stranica 3). Izvor slike: FDA

 

Gore navedene informacije su već duže vrijeme objavljene na službenoj web stranici FDA i otvorene su za javnost. FDA je ponovila u odgovoru na 2Firss da su to jedini legalno odobreni proizvodi za e-cigarete, dodatno naglašavajući potrebu da kompanije koje žele ući na tržište SAD-a poštuju propise.

 

Trenutno, industrija elektronskih cigareta osjeća sve strože napore FDA u provođenju zakona. Dana 22. oktobra, FDA je, u saradnji sa američkom carinskom i graničnom zaštitom, zaplijenila 3 miliona neovlaštenih proizvoda za elektronske cigarete, uključujući GEEKBAR i druge proizvode, čija je maloprodajna vrijednost procijenjena na približno 76 miliona dolara.

 

2Firsts će nastaviti pratiti i donositi najnovije izvještaje.