Mnogi poznati brendovi promoviraju 0-nikotinske e-cigarete u Sjedinjenim Državama. Da li FDA nema ovlaštenja da ih regulira?

Mnogi poznati brendovi promoviraju 0-nikotinske e-cigarete u Sjedinjenim Državama. Da li FDA nema ovlaštenja da ih regulira?

Sa Reynolds Tobacco koji je lansirao {{0}} brend nikotinskih e-cigareta Sensa u Sjedinjenim Državama, brendovi e-cigareta kao što su Geekbar i RAZ počeli su ažurirati i lansirati 0 nikotinske verzije e-cigareta proizvodi od cigareta. Jesu li 0 nikotinski proizvodi regulirani od strane FDA? Zašto potrošači biraju 0 nikotinske proizvode?

 

Nedavno, s Reynolds Tobacco, podružnicom British American Tobaccoa (BAT), koji je lansirao {{0}} brend nikotinskih e-cigareta Sensa u Sjedinjenim Državama, dva vrha su otkrila da je počelo više brendova e-cigareta za ažuriranje i lansiranje 0 nikotinskih verzija proizvoda za e-cigarete na ovom tržištu.

 

Demand Vape, online veleprodaja e-cigareta u Sjedinjenim Državama, otkrila je da su brendovi e-cigareta, uključujući GeekBar i Raz, nedavno lansirali 0 nikotinske verzije e-cigareta. Izgled i konfiguracija ovih proizvoda su u osnovi isti kao kod istog modela, osim što je koncentracija nikotinskog ulja u proizvodu smanjena na 0% u sastavu nikotinskog ulja.

Ove promjene se odražavaju na izgled proizvoda. Najdirektniji i najupečatljiviji je prednji dio vanjskog pakovanja, na kojem je podebljanim fontom odštampano "ZERO NICOTINE".

 

Renault: Ne planira tražiti federalno odobrenje za 0 nikotinske proizvode za e-cigarete

 

Ranije je Renault najavio lansiranje marke Sensa za nikotinske e-cigarete 0, koja je puštena u prodaju 1. jula i nudi šest okusa, uključujući mraz od lubenice, mraz od marakuje i fuziju bobica. Može dati 5,000 udisaja i dolazi s baterijom koja se može reciklirati, s maloprodajnom cijenom od 19,99 USD.

Ovaj brend nije jedini BAT-ov proizvod na polju bez nikotina. U Japanu, BAT je najavio da će istog dana globalno lansirati svoj novi proizvod za e-cigarete za jednokratnu upotrebu bez nikotina "Vuse Zero Nic Sensations".

 

BAT je u saopštenju za javnost naveo da proizvod pripada brendu e-cigareta "Vuse". Sensations je lansirao četiri okusa i prodaje se u FamilyMart prodavnicama, Amazonu i platformama za vape studio u Tokiju.

Upoređujući Sensa i Vuse Zero Nic Sensations pod British American Tobacco Group, ova dva su identična po dizajnu i pozicioniranju. Riječ Sensations je pojednostavljena na Sensa i nadograđena na zaseban brend.

 

Trenutno, Vuse ima ukupno četiri proizvoda koji su prošli PMTA u Sjedinjenim Državama – Vuse Alto, Vuse Vibe, Vuse Ciro i Vuse Solo.

Sensa prodaja u Sjedinjenim Državama izbjegava Vuse. Ima zasebnu web stranicu za e-cigarete sensavape koja ga razlikuje od Vuseove prodajne web stranice vusevapor. Obje web stranice su označene sa ©2024 RJ Reynolds Vapor Company, koja dolazi iz iste matične kompanije.

 

Namjerno razlikovanje razvoja na američkom tržištu može pomoći u izbjegavanju direktne konkurencije između marki, osigurati da njegovi proizvodi imaju svoju jedinstvenu poziciju na tržištu i pružiti prilagođene izbore za različite grupe potrošača. Posebno je odlučio izbjeći zabunu brenda sa Vuseom u američkoj regiji i koristio je svoju strategiju pozicioniranja da privuče potrošače s različitim potrebama.

 

Treba napomenuti da u Sjedinjenim Državama, gdje je regulacija proizvoda za atomizaciju nulte količine nikotina još uvijek u sivoj zoni, također ostavlja prostora za FDA i druge regulatorne agencije da poduzmu mjere.

U intervjuu za Wall Street Journal, Reynolds je rekao da ne planira tražiti federalno odobrenje za Sensu. Budući da ovi uređaji ne sadrže nikotin i nisu kompatibilni s bilo kojim drugim duhanskim proizvodima, oni nisu u nadležnosti FDA-ovog Centra za duhanske proizvode (CTP).

 

Kao odgovor na relevantna pitanja, FDA je odbila da precizira da li proizvodi za e-cigarete bez nikotina, poput Sense, spadaju u njen regulatorni opseg.

FDA regulatorne rupe

 

Trenutno, prema najnovijoj verziji dokumenta FDA "E-cigarete, Vapes i drugi elektronski sistemi za isporuku nikotina (ENDS) Pretplatite se na ažuriranja e-pošte", njegova definicija proizvoda za e-cigarete: e-cigarete, isparivači, e-cigarete olovke, olovke za nargile, elektronske cigarete (e-cigarete ili e-cigarete), elektronske cigare i elektronske lule su duvanski proizvodi elektronskih sistema za isporuku nikotina (ENDS).

 

Oni koriste "e-tečnost" (u industriji se govori za "dimno ulje"), koja obično sadrži nikotin iz duhana, kao i arome, propilen glikol, biljni glicerin i druge sastojke. Tečnost se zagrijava kako bi se dobio udahnuti aerosol.

 

U članku „Kako FDA regulira e-cigarete Pretplatite se na ažuriranja putem e-pošte“, vršilac dužnosti povjerenika FDA Ned Sharpless prenio je vanjskom svijetu glavne odgovornosti CTP-ova odgovornih za regulaciju duhanskih proizvoda i kako regulirati proizvode e-cigareta. Spomenuo je da FDA zahtijeva od svih proizvođača ENDS na tržištu da ispune sljedeće zahtjeve, uključujući, ali ne ograničavajući se na:

 

Registracija institucija i dostavljanje lista proizvoda, uključujući etikete i reklame

Podnošenje zdravstvenih dokumenata za duvan

Dostavljanje liste sastojaka

Uključujući obavezne izjave upozorenja na ambalaži i reklamama ENDS-a (uključujući određene sastojke ENDS-a, kao što su e-tečnosti), izjava glasi: "Upozorenje: Ovaj proizvod sadrži nikotin. Nikotin je hemikalija koja izaziva ovisnost."

 

Vrijedi napomenuti da prema prethodnom američkom Zakonu o kontroli duhana sintetički nikotin nije bio uključen u propis. FDA definira nikotin samo kao nikotinsku supstancu prirodnog duhana. Kako bi se spriječilo da kompanije za e-cigarete zaobiđu reviziju proizvoda koji sadrže sintetički nikotin, novi zakon usvojen u Sjedinjenim Državama u travnju 2022. razjasnio je FDA moć da regulira duhanske proizvode koji sadrže nikotin iz bilo kojeg izvora, uključujući sintetički nikotin.

Zakon navodi da od 14. aprila 2022. proizvođači, distributeri, uvoznici i trgovci na malo duvanskih proizvoda koji sadrže neduvanski nikotin (NTN) (tj. nikotin koji nije napravljen ili dobijen od duvana, kao što je sintetički nikotin) moraju osigurati usklađenost sa primjenjivim zahtjevima prema Federalnom zakonu o hrani, lijekovima i kozmetici (FD&C Act) koji proizlaze iz ovog zakona, kao što su:

 

Ne prodavati ove proizvode osobama mlađim od 21 godine (bilo lično ili putem interneta);

 

Ne plasirati ove proizvode kao modificirane rizične duhanske proizvode bez odobrenja FDA; i

 

Ne distribuirati besplatne uzorke ovih proizvoda.

 

Osim toga, vlasnici i operateri objekata koji proizvode, pripremaju, spajaju ili prerađuju NTN proizvode moraju se registrirati kod FDA i navesti sve duhanske proizvode koje proizvode, pripremaju, spajaju ili prerađuju za komercijalnu distribuciju.

 

Ali ako e-cigarete same po sebi ne sadrže nikakvu cijenu nikotina, ima li FDA regulatorna ovlaštenja nad ovim?

 

Trenutno, FDA-ino regulatorno tijelo nije posebno razjašnjeno. Osim što je FDA "odbila da objasni" Sensine nikotinske proizvode, postoji i slučaj iz 2017. koji najbolje potvrđuje ovu izjavu.

 

Godine 2017., u slučaju "Nicopure Labs, LLC protiv US Food and Drug Administration", Nicopure Labs je osporio "pravilo utvrđivanja" "Zakona o prevenciji pušenja i kontroli pušenja u porodici iz 2009." (TCA), koji se primjenjuje na elektroničke proizvodi sistema za isporuku nikotina (ENDS), uključujući e-cigarete i e-tečnosti. Nicopure Labs vjeruje da odluka premašuje ovlaštenja FDA-e i da je FDA-ova revizija "proizvoljna i hirovita".

Na kraju, sud je potvrdio odluku FDA da e-cigarete reguliše kao "duvanske proizvode" prema Zakonu o kontroli duhana. Sud je utvrdio da je FDA djelovala u okviru svojih ovlasti i da je bilo razumno zahtijevati od proizvođača e-cigareta da se podvrgnu pregledu prije stavljanja na tržište i da se pridržavaju marketinških ograničenja, te da to nije kršilo ustavna prava.

 

No, vrijedno je napomenuti da je sud u svojoj presudi utvrdio da u FDA-ovom "pravilu o određivanju" FDA definira "komponente ili dijelove" kao "bilo koju kombinaciju softvera ili materijala koja je dizajnirana ili se razumno očekuje da:

 

(1) promeniti ili uticati na performanse, sastojke, komponente ili svojstva duvanskih proizvoda;

 

ili (2) koristiti s duhanskim proizvodima ili za ljudsku prehranu."

 

Važna premisa je da „oni mijenjaju ili utiču na performanse duhanskih proizvoda i da se koriste s duhanskim proizvodima“. Zatvorene e-cigarete, kao što su zatvorene patrone ili e-cigarete za jednokratnu upotrebu, očito ne mogu promijeniti "performanse, sastojke, komponente ili svojstva" dodavanjem e-tečnosti, niti se mogu "koristiti s duhanskim proizvodima ili za ljudsku ishranu".

 

Zbog toga se Reno usudio tvrditi u intervjuu: Ovi uređaji su potpuno neovisni i nekompatibilni s bilo kojim duhanskim proizvodima, tako da nema potrebe tražiti odobrenje FDA.

 

Zbog dvosmislenog stava FDA, to također indirektno utječe na lokalnu državnu regulativu takvih e-cigareta. Uzmimo Louisianu kao primjer. Državni ured za kontrolu alkohola i duhana objavio je "bijelu listu" pod nazivom VAPE na svojoj službenoj web stranici, na kojoj su navedene sve e-cigarete ili alternativni nikotinski proizvodi koje je odobrila Američka uprava za hranu i lijekove (FDA). Od kada je zakon stupio na snagu, svi proizvodi e-cigareta u Louisiani koje nije odobrila FDA ne mogu se legalno prodavati, a trgovci moraju ukloniti proizvode koji nisu uključeni na listu.

 

S obzirom na to da je nadležnost FDA nejasna, proizvodi bez nikotina su još uvijek u "sivoj zoni". Bilo da se radi o centralnoj saveznoj vladi ili lokalnim državama, regulatorne agencije koje slijede odredbe FDA nisu ih stavile pod istu regulativu kao one koje sadrže nikotin (uključujući sintetički nikotin).

 

Zašto potrošači biraju proizvode bez nikotina?

 

Nikotin izaziva ovisnost i ujedno je glavni razlog ovisnosti ljudi o duhanu. Bilo da se radi o nikotinu ekstrahiranom iz prirodnih listova duhana ili umjetno sintetiziranom nikotinu, njihova osnovna kemijska struktura i djelovanje ovisnosti su isti.

E-cigarete za vaping izvorno su dizajnirane kao alat za pomoć pušačima da prestanu pušiti. Princip je postepeno smanjenje ovisnosti pušača o tradicionalnom duhanu davanjem nikotina. E-cigarete omogućavaju korisnicima da zadovolje svoje potrebe za nikotinom udisanjem aerosola koji sadrže nikotin, izbjegavajući pritom štetne tvari koje nastaju kada se tradicionalni duhan sagorijeva.

 

Međutim, s vremenom, neki korisnici e-cigareta mogu odlučiti smanjiti koncentraciju nikotina u e-cigaretama koje koriste kako bi smanjili svoju ovisnost o nikotinu. Ovaj proces se zove "nikotinske ljestve", a korisnici na kraju mogu u potpunosti prestati koristiti e-cigarete koje sadrže nikotin ili preći na 0-nikotinske proizvode za e-cigarete postupnim smanjenjem unosa nikotina.

 

Ovaj dio korisnika može i dalje uživati ​​u senzornom iskustvu e-cigareta, kao što je udarac u grlo i okus aerosola, uz izbjegavanje ovisnosti o nikotinu, samo održavajući fiziološko ponašanje pušenja.

 

Na Redditu, društvenoj platformi poznatoj kao "American Post Bar", mnogi korisnici e-cigareta traže proizvode za e-cigarete bez nikotina na tržištu. Mnogi od njih razmišljaju o privremenom prestanku pušenja za svoje porodice. "Kada ne budem mogao da pušim medicinsku marihuanu (MMJ) pred svojom porodicom, koristiću je."

Neki potrošači e-cigareta vole različite okuse koje pružaju e-cigarete, ne žele efekte nikotina i preferiraju osjetilno iskustvo e-cigareta.

 

„Moja supruga je pušila, ali u pokušaju da prestane, prešla je na vape. Imala je nikotinsku e-cigaretu. …Udahnuo sam nekoliko puta njene nikotinske e-cigarete i osjećala se dobro, ali nisam htjela pušio i nije se htio nositi s potencijalom ovisnosti, pa smo kupili nekoliko kutija e-cigareta bez nikotina u lokalnoj prodavaonici duhana.

S druge strane, neki ljudi koriste e-cigarete bez nikotina iz društvenih potreba, kao što je Američko udruženje za pluća istaklo u članku: "Pritisak vršnjaka - njihovi prijatelji ih ohrabruju da pokušaju pušiti i nastave pušiti."

 

Ova vrsta društvene potrebe navela je neke ljude da koriste e-cigarete bez nikotina, što im omogućava da učestvuju u društvenim aktivnostima bez uzimanja nikotina.