Preliminarna studija o regulatornim sistemima za nove nikotinske proizvode u većim zemljama širom svijeta: uzimajući žvakanje duhana i nikotinske gume kao primjere

Uvođenje
Posljednjih godina, sa tehnološkim napretkom i diverzifikacijom potrošačkih zahtjeva pojavilo se mnoštvo novih nikotinskih proizvoda, raznih proizvoda, poput cigatina, nikotinskih zakrpa, a nikotinski zakrpe, na tržištu se značajno razlikuju od tradicionalnih duhanskih proizvoda u pogledu izgleda, sastava, metodama upotrebe, metodama upotrebe, sastava, metodama upotrebe i mehanizam akcije ., međutim, osnovna komponenta, Nikotin, potaknula je kontroverze u vezi sa javnim zdravljem, zaštiti mladih i zakonskom uredbom .
Ovaj će članak usvojiti pravnu perspektivu, uzimanjem cigareta i nikotinskih bombona kao primjere, analizirati trenutne regulatorne politike i izazove novih nikotinskih proizvoda i u zemlji i međunarodnoj i međunarodnoj politici za poboljšanje regulatornog sustava.
I . Uvod u vrste novih nikotinskih proizvoda
1.1 Pravna definicija
Prema članku 2.4.1.2 nacionalnog standarda GB / T18771.2-2015 "Dio 2: Duhan Products i duvanski proizvod", u Kini je definiran duvanski proizvod koji oslobađa deo topljivih tvari kroz slivu kada se postavlja između usana i desni . "
FDA iz Sjedinjenih Država definira cigarete koji drže usta kao: duvanski proizvod koji ne zahtijeva grijanje ili sagorijevanje, postavlja se između desni i gornje usne kada se ljudsko tijelo apsorbira, a ne postoji u malom sintetičkom torbu od vlakana .
U smislu forme i upotrebe, nikotinski bomboni (podijeljeni u tvrde bombone i mekani bomboni) su tipa duhana koja može biti zadržana ili žvakala, a da se korisnici puštaju u usta i žvaka, unose se kroz oralnu sluznicu, ulazeći u krvotore . Nikotinske sprejeve su Nazalni agent koji sadrži nikotinski otopine . Korisnici prskaju sprej u nosnu šupljinu, a nikotin se brzo apsorbira kroz nosnu sluznicu, a brže vrijeme za useljenju .
Nikotine su transdermalni apsorpcijski proizvod koji se nanosi na kožu i neprekidno oslobađa nikotin kako bi se u održavanju nikotinskih nivoa u krvi i smanjili simptome povlačenja i žudnje za duhansku . obično se mijenjaju svaka 24 sata .
Za nikotinske bombone, nikotinske sprejeve i nikotinske zakrpe, ne postoje jasne zakonske definicije širom svijeta .
1.2 Kontradikcija između pravne definicije i stvarnih komponenti proizvoda
Neki od trenutnih novih nikotinskih proizvoda koriste ekstrahirani nikotin, dok se drugi koriste sintetički nikotin . osim toga da li su proizvodi i regija koji koriste sintetički nikotin i kako ih regulirati . tekućim zakonima i propisima uglavnom se temelje na regulatornim standardima za tradicionalnu Duhanski proizvodi koji su teško prilagođavati brzom promjenama novih proizvoda, što rezultira regulatornim prazninama i pravnim primjenama, kako da tačno definira prirodu novih Nikotinskih proizvoda u zakonu i problem koji treba hitno riješiti u zakonodavne i pravosudne prakse različitih zemalja .
II . Regulacija nikotina u inostranstvu i domaće
2.1 Glavna upotreba nikotina
Pored elektronskih cigareta i novih nikotinskih proizvoda navedenih u ovom članku, Nikotin se koristi i u medicinskom polju za istraživanje u neuroznanosti (kao što je tretman neurodegenerativnih bolesti) i u poljoprivrednom polju kao insekticid .
2.2 Regulacija nikotina u Kini
Nacionalni standard za elektroničke cigarete u Kini (GB 41700-2022) predviđa da se nikotina koristi u elektronskim cigaretama, što znači da su elektroničke cigarete u Kini zabranjene koristeći sintetički nikotin ., u Kini se ne razlikuje uredba ekstrahiranog nikotina i sintetičkog nikotina .
Prema "popisu opasnih hemikalija", Nikotina pripada visoko otrovnim opasnim hemikalijama . u skladu sa Ministarstvom javne sigurnosti Narodne Republike Kine, u skladu sa brojem a "propisa o upravljanju sigurnostim hemikalijama", preduzeća koja se bave proizvodnja nikotina moraju dobiti a Licenca za sigurnost hemikalija Sigurnosna proizvodnja .
Član 29. "Pravilnik o upravljanju sigurnosnim hemikalijama" predviđaju da hemijska preduzeća koriste opasne hemikalije za proizvodnju i čija upotreba dostižu određenu količinu (bez onih koji su proizvodna proizvodnja hemikalija) moraju se u skladu s odredbama ove Uredbe, dobivaju opasnost od sigurnosne upotrebe licenca za sigurnu upotrebu.
Prema članku 35. "Pravilnika o upravljanju sigurnostim opasnim hemikalijama", preduzeća koja se bave preduzećem Nikotine moraju dobiti sigurnu licencu za opasnu hemikalije .
Prema članku 38. "Pravilnika o upravljanju sigurnostim opasnim hemikalijama", zakonske licence za zaštitu od opasnih hemikalija, opasne kemikalije Poslovne dozvole i eksplozivne dozvole za ostale jedinice koje se koriste na lokalnu vlast javne sigurnosti županijskih okruga za visoko Toksične hemikalije .
Član 19. "Pravilnika o upravljanju elektronskim cigaretama", elektronička preduzeća za proizvodnju cigareta, e-tečna preduzeća za proizvodnju nikotina, elektronska veletržna preduzeća za cigaretu, i elektroničke cigaretne poslovne subjekte koje su zakonsko dobijene dozvole za duhan dave putem elektronske platforme za upravljanje cigaretom .
Stoga, ako se proizvođač novog tipa nikotinskog proizvoda ne uključuje u proizvodnju i same nikotine, ali treba da dobije Nikotinu iz nikotinske organe za javnu bezbednost u skladu sa članom 38. "propisa o upravljanju sigurnosnim hemikalijama" . za preduzeća koja proizvode e-tekuću (vidi 3 . 1 ispod) Transakcije putem elektroničke platforme za upravljanje cigaretom.
2.3 Regulacija nikotina u drugim zemljama
Sjedinjene Države, Ujedinjeno Kraljevstvo, i Europska unija, kao nikotina kao ovisna supstanca i propisali su da oznake upozorenja kao što su "Ovaj proizvod sadrži nikotin, a nikotin je vrlo ovisna supstanca" mora biti uključena na duhanske proizvode .
U Sjedinjenim Državama jasno usvajaju isti regulacijski model za izvlačenje nikotina i sintetičkog Nikotina . proizvođača i uvoznika tradicionalnih duhana, itd.. novih duhanskih proizvoda ne zahtijevaju dozvolu na saveznom nivou, ali trebaju biti u skladu sa propisima svake države Za nove duhanske proizvode . Zakon o licenciranju cigareta i duhana koji propisuje da bilo koji proizvođač, distributer, veletrgovac, prodavač ili uvoznik duhanskih proizvoda (uključujući elektroničke cigarete i druge nove duhanske proizvode) mora dobiti dozvolu .
Ujedinjeno Kraljevstvo i većina zemalja Europske unije još uvijek imaju regulatorni jaz za nove nikotinske proizvode . ako se ne odluče registrirati kao drogu, trenutno ne zahtijevaju dozvolu .
III . Regulacija žvakanja duhana u zemlji i inostranstvu
3.1 Regulacija žvakanja duhana u Kini
Trenutno nema jasnih zakona i propisa za uredbu za žvakanje duhana u Kini {. Odgovor državne monopolske uprave za duhan 24, 2024. godine, osim što se upravljaju duhanskim proizvodima ili registriranim kao droga, u skladu sa odredbama "propisa o provedbi zakona o implementaciji duhana" i "Propisi o elektronskim cigaretama" (državna administrativna uprava ne . 1 od 2022.) u vezi s e-tekućim {. "Imajte na umu da ovaj odgovor pokriva samo žvakanje duhana i ne pokriva nove proizvode poput nikotinskog šećera .
Prema odgovoru uprave države duhana, Kina u potpunosti ne usvaja u potpunosti u potpunosti za žvakanje duhana za žvakanje duhana . 1. ako se proizvod registrira kao lijek, on će se upravljati u skladu s propisima za registrovane droge ., a proizvoda mora biti u skladu s "Zakonom o farmaceutskoj administraciji" i srodne odredbe . 2. Ako se ekstrahira nikotin, to će biti u skladu s duhanskim proizvodom i srodnim propisima o licenciranju duhana, nakon što se koristi sintetički nikotin, on će se upravljati u skladu s propisima aerosola u "mjerama elektroničke mere za upravljanje cigaretom" .
3.2 Regulatorni nadzor žvakanja duhana u Sjedinjenim Državama
Poput elektronskih cigareta, Sjedinjene Države reguliše duhan za žvakanje kao duvanski proizvod za prosljeđivanje PMTA-e da bi pokazao da je koristan za javno zdravstvenu model kao za elektrotne cigarete, bez obzira da li je nikotin korišćen u proizvodu sintetički nikotin . ovo čini zemlju Sa najpotpunijim regulatornim sistemom za žvakanje duhana u svijetu trenutno je 20025. godine odobrio pregled PMTA-e za pregled duhana za žvakanje duhana u Sjedinjenim Državama, molimo vas da se "razumijemo američki regulatorni zakon cigareta u jednom članku" kako da se pridržava? ". Pravne politike Za elektroničke cigarete su takođe primjenjive na žvakanje duhana .
3.3 Regulatorni nadzor žvakanja duhana u Velikoj Britaniji
Prema članku 17. "Propisa o duhanu i srodnim proizvodima 2016" (TRPR) ujedinjenog kraljevstva, zabranjeno je žvakanje duhana koristeći ekstrahirani nikotin ., a duhan za žvakanje koristeći sintetičkim Nikotinom i ostaje samo u regulatornom sivom području .
3.4 Regulatorni nadzor žvakanja duhana u Evropskoj uniji
Za žvakanje duhana koristeći se u izdvojenom Nikotinu, izričito to {{1}) (TPD) Europske unije u skladu s definicijom duhanskog proizvoda u TPD-u mora sadržavati duhanske ekstracte . koristeći sintetički Nikotin, na sinteru ostaje u sivoj boji Površina . Samo nekoliko zemalja, poput Češke i Rumunjske, formulirale su relevantne propise za žvakanje duhana bez ekstrakata duhana .
IV . Regulatorni nadzor nikotinskog šećera u zemlji i inostranstvu
4.1 Regulatorni nadzor nikotinskog šećera u Kini
Trenutno ne postoji metoda upravljanja u Kini . njegov pravni atribut je dvosmislen, a u regulatornom sivom području . od "duhanskog dela" definira žvakanje duhana kao "duhana koji žvaka mogu uključiti nikotinski šećer koji može uključivati nikotinski šećer izvučen nikotin, a zatim nikotinski šećer koji koristi sintetički nikotin jasno je izvan opsega žvakanja duhana . Postoji pravni regulatorni jaz .

4.2 Regulacija nikotinskog šećera u Sjedinjenim Državama
Sjedinjene Države definiraju bilo koji proizvod koji sadrži nikotin iz bilo kojeg izvora kao duvanski proizvod, kao i e-cigarete i rastvarati duhanske proizvode, ovi proizvodi u Nikotinu mogu se naći u "razumijevanju u propisu e-cigareta: koji reguliše? Kako? Pridržavati se? ". Ovaj se članak odnosi i na pravne politike nikotinskog šećera .
Međutim, za razliku od e-cigareta i rastvaranih duhanskih proizvoda, FDA je izričito prepoznao kao jedan od sedam pomoćnih sredstava za pušenje . koji proizvode pomoćni prestanak pušenja uključuju nikotinske paule, nikotinske nazalne sprejeve, varenikline i bupropion.
4.3 Regulacija nikotinskog šećera u Velikoj Britaniji
Slično u Sjedinjenim Državama, Regulatorna agencija za lijekove i zdravstvene proizvode u Velikoj Britaniji prepoznaje nikotinski šećer kao jednu od nikotinskih zamjenskih terapija ., ali to nije obavezan zahtjev ., dakle, proizvodi koji nisu upisani kao lijekovi i dalje regulirani kao obična roba široke potrošnje .
4.4 Regulacija nikotinskog šećera u Evropskoj uniji
Prema direktivi EU lijekova (Direktiva 2001/83 / EZ), lijek je definiran kao tvar koja se koristi za prevenciju bolesti, ili za medicinsku dijdžeru . ako je nikotinski šećer lijek za prestanak pušenja, mora dobiti odgovarajući marketing Autorizacija . Podnosioci zahtjeva trebaju podnijeti dovoljno kliničkih podataka o ispitivanju, toksikološku procjenu, opis procesa proizvodnje i materijale za kontrolu kvalitete kako bi dokazali sigurnost i efikasnost proizvoda .
V . Pravni zaostajanje i brz razvoj i iteracija novih nikotinskih proizvoda
(1) Nekompatibilnost između zakonskih definicija i razvoja novih nikotinskih proizvoda . sa sintetičkim nikotinom tehnologije stalno se pojavljuju ., što rezultira nedovoljnim propisima, što je ne može se prilagoditi Nikotinskim šećerom kao primjer, ili se može klasificirati kao lijek ili se može klasificirati kao lijek ili se može prepoznati kao a duvanski proizvod ili može pripadati općem potrošačkom proizvodu koji ne zahtijeva marketing odobrenje . Različite klasifikacije će direktno utjecati na proces odobrenja proizvoda, porezne politike i standarde za pristup tržištu .

(2) na tržištu se na tržištu ne razvijaju i razvijaju se na tržištu, na tržištu, na tržištu, na tržištu, a to se razvijaju na brzom prodaji na tržištu, a u budućnosti je rasti u brzini od 34% u budućnosti ., osim Sjedinjenih Država, osim Sjedinjenih Država, osim Sjedinjenih Država, osim Sjedinjenih Država, većina zemalja još uvek nije formirala jedinstvenu Standard o tome da li se sintetički nikotin može drugačije tretirati od prirodno izdvojenog Nikotina . još uvijek u fazi vađenja nikotina, što može omogućiti da poduzeća iskoriste regulatorne rupe. Uredbom sintetičke nikotine uglavnom je u praznom području.
Iz znanstvene perspektive, bilo da je sintetička nikotina čistija i sigurnija od ekstrahijenog nikotina i dalje je potrebna naučna analiza i podrška za bavljenje iz pravne perspektive, iz pravne perspektive u vezi s tim u vezi s tim u vezi sa ustama u vezi s tim da postoji tendencija za razlikovanje sintetičke nikotine od ekstrahiranog Nikotina . ekstrahirani nikotin reguliran je kao duhanski proizvodi, a korištenje sintetičkih komada za usta je regulirano kao aerosolni proizvodi .
Prava Sjedinjenih Država ne može razlikovati Nikotinu, već da ih uniformiše kao duvanski proizvodi . zabranjuju nasipaju, ali ne zabranjuju se s sintetičkim nikotinom ., ali može biti i posljedica zakona u zakonodavstvu .
Autor smatra da ne može razlikovati sintetičko nikotin i primjena jedinstvenog regulatornog sustava ne samo da povećava sigurnosnost {. više, a zakonske norme treba primijeniti . sekundu, ako se isti tip proizvoda može regulirati na više načina, poput reguliranja kao duhanski proizvodi, lijekovi ili aerosoli, uzrokovat će probleme regulatorne koordinacije unakrsnog odjela ., da se potrošači mogu dovesti da se sintetički nikotinski proizvodi reguliraju kao duhanski proizvodi, vjerojatno će potrošačima dati pogrešnu percepciju da je rizik od sintetičkog nikotina Proizvodi su niži od izdvojenih nikotinskih proizvoda ., dakle, iz perspektive legalnih logika, regulatornih prednosti i socijalnih davanja, sintetičkog nikotina i ekstrahiranih nikotinskih proizvoda ne smiju se razlikovati .
Zaključak
Novi nikotinski proizvodi nemaju samo razvoj i izradu proizvoda, već i izradu sintetičkog nikotina, kao i da li su manje štetni i mogu se prestati na pušiti {. njegove rešenja, već i tiču ravnoteže javnog zdravlja, tržišnog naloga i društvenih vrijednosti . u Prisutnost nekih regulatornih praznina, s jedne strane, nadležna tijela trebaju ubrzati istraživanje i uvođenje dobrih zakona; S druge strane, preduzeća koja se suočavaju sa regulatornim prazninama trebaju se pridržavati dobre vjere i izbjeći nove nikotinske proizvode koji privlače maloljetnike, uzrokujući negativne društvene emocije i regulatorno izvinjenje .