Glavni istraživač američke istraživačke organizacije ARAC tumači PMTA i regulatorno okruženje: provjera starosti je korisna, ali još uvijek zahtijeva procjenu naučne koristi, a kompanije bi se trebale proaktivno prilagoditi novim zahtjevima FDA

Glavni istraživač američke istraživačke organizacije ARAC tumači PMTA i regulatorno okruženje: provjera starosti je korisna, ali još uvijek zahtijeva procjenu naučne koristi, a kompanije bi se trebale proaktivno prilagoditi novim zahtjevima FDA

Kao odgovor na memorandum FDA o PMTA aplikacijama za e-cigarete bez duhana, 2Firsts je kontaktirao dr. Jessicu Zdinak, glavnog istraživača američkog istraživačkog instituta ARAC. Objasnila je izazove i neophodnost procesa revizije FDA. Što se tiče tehnologije provjere starosti, ona vjeruje da je korisna, ali ipak zahtijeva naučnu procjenu. Ona je također pozvala kompanije da povećaju ulaganja u naučna istraživanja kako bi ispunila zahtjeve FDA.

Odricanje od odgovornosti:

1. Sadržaj ovog članka predstavlja samo lične stavove ispitanika i ne predstavlja stav 2Firstsa.

2. Ovaj članak ne predstavlja nikakav pravni, investicijski ili poslovni savjet.

3. Kineski je preveden sa engleskog, pa pogledajte engleski sadržaj. Kliknite ovdje da pročitate englesku verziju.

 

Američka administracija za hranu i lijekove (FDA) nedavno je izdala 13 memoranduma u kojima je iznijela svoju politiku pregleda za aplikacije duhanskih proizvoda prije tržišta (PMTA) za e-cigarete bez duhana. Ovi dokumenti pojašnjavaju metode i standarde FDA za procjenu proizvoda e-cigareta. Kako bi dalje istražio ovaj razvoj događaja, 2Firsts je razgovarao sa dr. Jessicom Zdinak, glavnim istraživačem i izvršnim direktorom kompanije za primijenjena istraživanja i analize (ARAC).

 

U intervjuu, dr. Zdinak je diskutovala o svojoj perspektivi o novim tehnologijama za verifikaciju starosti i izazovima sa kojima se FDA suočava u PMTA procesu na osnovu svog velikog iskustva u vladi i industriji. Napomenula je da, iako tehnologija za provjeru starosti može pomoći da se smanji vjerovatnoća pristupa maloljetnicima e-cigaretama, ona nije zamjena za snažna naučna istraživanja. Ona je naglasila da proizvođači moraju nastaviti da sprovode istraživanja zasnovana na dokazima kako bi ocijenili učinkovitost provjere starosti i njene uloge u smanjenju upotrebe duhanskih proizvoda od strane neciljane populacije.

 

Evo ključnih tačaka dr. Zdinaka:

FDA-ov "fatalno pogrešan" proces pregleda je dizajniran da obrađuje veliki broj aplikacija s ograničenim resursima, što je znanstveno utemeljeno, ali treba jasniju komunikaciju.

 

Sve PMTA aplikacije za e-cigarete bez duhana i dalje su potrebne za pružanje snažnog istraživanja, posebno randomiziranih kontroliranih ispitivanja (RCT) ili kohortnih studija kako bi se demonstrirala njihova zamjenska korist.

Iako tehnologija provjere starosti može smanjiti rizik, ona nije zamjena za temeljnu naučnu procjenu kako bi se utvrdila njena stvarna korist za javno zdravlje.
FDA je razjasnila zahtjeve za reviziju kroz memorandume i druge obrasce, a proizvođači bi trebali proaktivno ispunjavati ove standarde kako bi povećali stopu uspješnosti svojih aplikacija.

DR. JESSICA ZDINAK, ARAC CRO|Izvor: ARAC

 

Ispod je kompletan intervju:

2Firsts: Kako biste ocijenili fatalnu grešku u FDA-ovom internom procesu suštinske revizije za proizvode bez arome duhana, koji datira još od srpnja 2021.? Možete li nam dati detaljniju pozadinu?

 

Dr. Zdinak: Moje razumijevanje memoranduma o reviziji FDA je da oni moraju izraditi strategiju "u realnom vremenu" kako bi obradili veliki broj zahtjeva za reviziju podnesenih u isto vrijeme (ili čak istog dana).

 

Čini se da ova strategija uzima u obzir nekoliko faktora:

1) Napredak prijave u postupku razmatranja;

2) vrijeme podnošenja zahtjeva;

3) da li aplikacija sadrži određene alternativne podatke;

4) Određivanje redosleda razmatranja prijave putem randomizacije.

 

Mislim da je FDA centar za duvanske proizvode (CTP) mlada agencija i ovi dopisi su jedini način da u kratkom vremenskom periodu unaprijedi svoj rad na pregledu. Ova perspektiva proizilazi iz mog godina rada sa saveznom vladom, a znam da procesi donošenja odluka u javnom sektoru zahtijevaju dugotrajnu koordinaciju i često su složeniji od onih u privatnom sektoru.

 

Osim toga, u vrijeme kada su neki od dopisa izdani, savezna vlada i druge organizacije za javno zdravlje i kontrolu duhana počele su da primjećuju sve veću upotrebu aromatiziranih elektronskih cigareta (ENDS) od strane mladih. Čini se da je iz tog razloga FDA-ov centar za duhanske proizvode (CTP) uspostavio "prag" za naučne recenzente kako bi utvrdili da li je u aplikaciji pruženo dovoljno dokaza. Dovoljni dokazi su zatim dalje definirani kao "pouzdani i robusni" podaci predstavljeni u obliku eksperimentalnog dizajna ili longitudinalne kohortne studije. Kao stručnjaci za bihevioralne nauke, mi u ARAC-u smo znali da su ovo dva najbolja načina da se pokaže da e-cigarete s aromom imaju dodatnu korist za javno zdravlje u odnosu na e-cigarete s okusom duhana. Ove vrste dizajna studija omogućavaju FDA-i da direktno uporedi efekte e-cigareta s aromom duhana i e-cigareta s okusom duhana, dok indirektno procjenjuje rizik po javno zdravlje. U ovom slučaju, rizik je prvenstveno zbog sve veće upotrebe aromatiziranih e-cigareta od strane mladih.

 

Kao istraživači psiholozi, mi smo naučno obučeni da shvatimo da su randomizirane eksperimentalne studije neophodne za potpunu procjenu učinka varijable na ishod i utvrđivanje uzročnosti. Međutim, longitudinalne kohortne studije također mogu jasno demonstrirati dokaze jake povezanosti razmatranjem više varijabli u analizama i modelima.

 

Nismo u mogućnosti komentirati ove dopise iz perspektive proizvođača, jer smo nezavisna istraživačka organizacija treće strane i na nas uglavnom ne utiče pozicija FDA u ovim dopisima. Naš fokus je da proizvođačima pružimo metode naučnog istraživanja za koje vjerujemo da najbolje odgovaraju potrebama FDA. Naše iskustvo i uspjeh u regulatornom okruženju američke FDA-e daju nam veliko povjerenje da su ova naučna pozadina i iskustvo u velikoj mjeri u skladu s potrebama FDA, bez obzira da li uključuje proces „fatalno pogrešan“ ili ne.

 

2Prvo: Ako su proizvodi bez duhana već aplicirali za PMTA sa tehnologijom verifikacije starosti, da li proizvodi bez duhana i dalje moraju proći RCT ili longitudinalne studije tokom PMTA procesa?

 

Dr. Zdinak: Da, mislim da će sve aplikacije koje traže autorizaciju za proizvode elektroničkih cigareta bez duhana (ENDS) morati provesti ove studije. Prvo, prošlost se ne može izbrisati preko noći. Trend rasta upotrebe aromatiziranih e-cigareta u mladosti prije nekoliko godina neće biti zaboravljen u kratkom roku. Ovaj fenomen pogađa mnoge relevantne grupe, uključujući roditelje, školske sisteme, nastavnike, pružaoce zdravstvenih usluga i organizacije za javno zdravlje i kontrolu duvana.

 

Na osnovu podataka koje smo nedavno vidjeli u Nacionalnoj anketi mladih o duhanu za 2024. godinu (NYTS), postoje neki ohrabrujući rezultati koji pokazuju značajan pad upotrebe e-cigareta s okusom među mladima. Međutim, to ne znači da će biti manje brige o zaštiti mladih od takvih proizvoda.

 

Osim toga, tehnologija provjere starosti može biti način da se smanji pristup mladih e-cigaretama, ali mislim da ostaje da se vidi može li zapravo smanjiti upotrebu mladih. Vidjeli smo niz različitih tehnologija za provjeru starosti, ali industrija ne može pretpostaviti da sve dok je određena tehnologija implementirana u proizvod, više ne treba da dokazuje omjer rizika i koristi u aplikaciji.

 

Mogu zamisliti da bi FDA bila zainteresirana za procjenu vjerovatnoće da ove tehnologije mogu biti "probijene" ili koliko su te tehnologije efikasne u sprječavanju kupovine proizvoda, prve upotrebe i svake upotrebe. Iz perspektive regulatora, možda će im biti teško da shvate zašto su proizvođači spremni da ulože desetke miliona dolara u razvoj proizvoda, tehnološke inovacije, softverske sisteme i druga naučna istraživanja za PMTA, ali nisu voljni da potroše dodatnih približno milion dolara. o istraživanju koje FDA i dalje zahtijeva da dokaže "korist" proizvoda za javno zdravlje.

 

Tehnologija provjere starosti može biti mehanizam za smanjenje rizika, ali nivo "koristi" za pušače će i dalje morati biti procijenjen u robusnoj, općenito primjenjivoj i dobro osmišljenoj surogat studiji.

 

Jedna od maksima koju često citiram u životu je: "Kad znam bolje, bolje radim."

 

Mislim da to važi i ovde. Prije nego što je proces "fatalno pogrešan" objavljen u javnosti, mogao sam razumjeti zašto kompanije nisu u stanju da shvate tačno šta FDA traži, a mogao sam razumjeti i suosjećati s njihovim frustracijama što nisu imali priliku da ove studije dostave FDA-i .

 

Međutim, sada kada industrija ima jasnije razumijevanje zahtjeva, većina proizvođača zaista radi na poboljšanjima. Ali još uvijek je nekim kompanijama teško povjerovati da su ove studije neophodne, posebno s obzirom na veliki broj aplikacija koje su još uvijek u fazi pregleda i odluke FDA.

 

Nadam se da će stvari brzo napredovati i da će FDA donijeti mnoge dugo očekivane odluke. Tek tada, mislim, proizvođači i predstavnici industrije mogu krenuti naprijed od trenutnog mentaliteta „zamrzni ili bježi“.