Američki FDA prvi put je odobrio prodaju proizvoda Nicotine Torbe, a odobreno je 20 Zyn Nikotinske torbice

Američki FDA prvi put je odobrio prodaju proizvoda Nicotine Torbe, a odobreno je 20 Zyn Nikotinske torbice

Nakon detaljnog naučnog pregleda, SAD FDA odobrio je autorizaciju marketinga za 20 Zyn marke Nikotinske torbice. To označava važan napredak u regulaciji novih duhanskih proizvoda u FDA.

Američka administracija za hranu i lijekove (FDA) je prvi put odobrila 20 Zyn Nicotine Torbe za prodaju, što je prvi put da su proizvodi Nicotine torbice dobili takvu autorizaciju. Ova odluka je izvršena nakon stroge recenzije duhanskog proizvoda za prijevremenu duvan (PMTA), označavajući važan korak za FDA u naučnoj regulaciji novih duhanskih proizvoda.

Naučni pregled i standardi javnog zdravstva

FDA je utvrdila da su ovi odobreni Zyn proizvodi ispunjavaju standarde javnog zdravlja navedeni u porodičnom zakon o prevenciji pušenja i duhanu 2009. godine, koji procjenjuje rizike i prednosti proizvoda u cjelokupnu populaciju. Prema analizi FDA, Zyn nikotinske torbice sadrže znatno manje štetnih sastojaka od cigareta i većine duhanskih proizvoda dima (poput vlažnih njuška i snusa), smanjujući rizik od raka i drugih ozbiljnih zdravstvenih problema. Pored toga, istraživački podaci koje pruža podnositeljica zahtjeva pokazuju da su veliki broj odraslih pušača i korisnici duhana bez dima u potpunosti prešli na Zyn Nikotinske torbice.

"Da bi se dobio odobrenje za marketing, FDA mora imati dovoljno dokaza da prednosti ovih novih proizvoda nadmašuju rizike", rekao je dr. Matthew Farrelly, direktor Ureda za nauku u FDU-u za duvanske proizvode. "Podaci pokazuju da ove proizvode Nikotinske torbice ispunjavaju ovaj standard pomažući odraslima koji koriste cigarete i / ili duvanske proizvode bez dima u potpunosti na ove proizvode."

Omladinska upotreba rizika i marketinška ograničenja

Revizija FDA takođe je posebnu pažnju posvetio potencijalnim rizicima nikotinskih vrećica za mlade. Podaci iz istraživanja duhana iz 2024. godine pokazali su da je iako je prodaja nikotinskih vrećica porasla posljednjih godina, samo 1,8% američkih srednjih i srednjoškolaca izvijestilo je da koriste Nikotine torbice, što ukazuje na to da stope upotrebe mladih ostaju niske. Međutim, FDA naglašava da kompanije odgovorne za marketing proizvoda moraju usvojiti odgovorne marketinške strategije.

"Proizvođači moraju odgovorno promovirati ove proizvode kako bi se spriječile korištenje mladih", rekao je dr. Brian King, direktor CDV-a FDA za duvanske proizvode. "Iako trenutni podaci sugeriraju malu upotrebu mladih, FDA će usko pratiti tržište i poduzeti akciju kada je potrebno za bolje zaštiti javno zdravlje."

Da bi se smanjila vjerojatnost izloženosti mladima Oglašivanju za ove proizvode, FDA je uspostavila stroga ograničenja tržišta na digitalnom, televizijskom i radio oglašavanju, uključujući osiguravanje da reklamiranje cilja odrasle od 21 godine i prekoračenja publike i demografiju publike. Pored toga, proizvođači su se takođe obavezali da će poduzeti dodatne mjere, poput izbjegavanja reklamnog tržišta masovnog tržišta, aDvjetni akteri moraju biti najmanje 35 godina i izbjegavanje upotrebe tema ili slika orijentirane na mladih.

Specifični odobreni proizvodi: 10 okusa, 2 Nikotina snage, uključujući asolate koji nisu duhanski

Proizvodi koje FDA ovoga puta odobriju 20 Zyn Nikotinske torbe, a svaka nudi dvije nikotinske snage (3 mg i 6 mg), prekrivajući 10 okusa: hladnoća, cimet, citrusa, kafa, hladna metvica, glatka, koplja i zima. Ove su dozvole ograničene na gore navedene specifične proizvode i ne primjenjuju se na druge Zyn proizvode. Pored toga, kompanija ne može učiniti smanjene zahtjeve za rizik za ove proizvode bez daljnjeg odobrenja.

Regulatorna prekretnica

Ovo odobrenje najnovije je u nizu akcija od strane FDA kako bi se osiguralo da su svi romani duhanski proizvodi naučno pregledani prije nego što se prodaju. Do danas je FDA primio gotovo 27 miliona primjena proizvoda i donijelo odluke o više od 26 miliona, uključujući prethodno odobrene aromatizirane oralne duhanske duhanske duhanske proizvode (poput nikotinskih minica i žvakaćih proizvoda od 2021. godine) i duvanske duhanske duhane u mintu u 2015. godini.

Ova FDA odluka postavlja presedan za regulaciju proizvoda Nikotinske vrećice, a ova odluka prati niz nedavnih radnih akcija FDA i jačanja regulacije duhana i nikotinske industrije. To ukazuje da će regulaciju romana duhana u Sjedinjenim Državama uvećati u značajnom napretku u 2025. godini, što će imati i dubok utjecaj na pejzaž na roman Tržište duhana u Sjedinjenim Državama.

Na seminaru u industriji održan 2Firsts na kraju 2024. godine, suosnivač GUO Xiaoyu, suosnivač i COO od 2Firsts, rekao je da će 2025. godine voziti uredbom, novim tržištem duhana u Sjedinjenim Državama "dramatično".

Slijedi potpuni tekst najave FDA. (Kineski prevod je samo za referencu, molimo pogledajte originalni engleski tekst)

Nakon opsežnog naučnog pregleda, FDA je odobrila 20 Zyn Nicotine Torbe proizvoda za marketing

Agencija će pomno pratiti upotrebu mladih i da li je kompanija u skladu sa marketinškim ograničenjima

Objavljeno 16. januara 2025. godine

Danas, nakon opsežnog naučnog pregleda, američka hrana i administracija za lijekove (FDA) odobrila je prodaju 20 Zyn Nicotine Torbice kroz prevrnu aplikaciju za aplikaciju za duhan (PMTA). Ovo je prvi put kada je Agencija odobrila proizvode koje su obično poznate kao nikotinske vrećice, koje su male sintetičke vrećice od vlakana koje sadrže nikotin dizajniran da se postave između desni i usna.

FDA je utvrdio da su specifični proizvodi koji primaju odobrenje marketinga ispunili su javno zdravstveni standard koji se odredi u porodičnom zakon za prevenciju pušenja i duhana za 2009. godinu. Ovaj standard razmatra rizike i prednosti proizvoda za cijelo stanovništvo.

Među nekoliko ključnih razmatranja, evaluacija agencije pokazala je da ovlašteni proizvodi predstavljaju niži rizik od raka i drugih ozbiljnih zdravstvenih problema od cigareta i većine dimnih duhanskih proizvoda, poput vlažnih manjih i snus, jer sadrže znatno niže razine štetnih sastojaka od takvih proizvoda. Podnosilac prijave je također pružio dokaze iz studije koje su pokazale da su značajan dio odraslih koji su koristili cigarete i / ili duvanske proizvode bez dima, potpuno uključene novovladanim Nikotinskim vrećicama.

"Da bi se dobio odobrenje za marketing, FDA mora imati dovoljno dokaza da prednosti novog proizvoda nadmašuju rizike za javno zdravlje", rekao je Matthew Farrelly, direktor Ureda nauke u FDU-u u FDA -mu za duvanske proizvode. "U ovom slučaju, podaci pokazuju da ovi nikotinski kese su zadovoljavaju taj standard i da imaju koristi od odraslih koji koriste cigarete i / ili duvanske proizvode bez dima i potpuno se prebaci u ove proizvode."

Pored toga, FDA je otkrila da su podnosioci predstavke pokazali da ovi nikotinski kerijski proizvodi imaju potencijal da pruže pogodnosti odraslima koji puše i / ili koriste druge duhanske proizvode bez dima koji su nadmašili rizike ovih proizvoda, uključujući mlade. Kao dio njegove evaluacije, FDA je preispitala podatke o rizicima mladih i utvrdili da uprkos rastućoj prodaji proizvoda Nicotine Torbice posljednjih godina, stope upotrebe mladih ostaju niske. Na primjer, 2024. Nacionalna anketa za mlade za mlade pokazala je da je 1,8% američkih srednjih i srednjoškolaca prijavilo trenutnu upotrebu proizvoda Nikotinske torbice.

"Proizvođači moraju navesti ove proizvode odgovorno kako bi se spriječile upotrebe mladih", rekao je doktor Brian King, MPH, direktor CDV-a FDA za duvanske proizvode. "Iako trenutni podaci pokazuju da upotreba mladih ostaje niska, FDA je pomno praćenje tržišta i zalaže se za poduzimanje odgovarajućih radnji za najbolje zaštitu javnog zdravlja."

Dok današnje akcije omogućava da se ovi specifični duhan proizvodi zakonsko prodaju u SAD-u do odraslih 21 i više, ne znači da su ovi duhanski proizvodi sigurni ili su "odobreni" FDA ". Ne postoji siguran duhanski proizvod; Mladi ne bi trebali koristiti duhanske proizvode, a odrasli koji ne koriste duvanske proizvode ne bi trebali početi koristiti ih.

FDA će pomno pratiti marketing i upotrebu ovih proizvoda. Da bi se smanjio potencijal za izlaganje mladima za ove proizvode, autorizacija nameće stroge marketinšku ograničenja na digitalnoj, televiziji i radiju, uključujući mjere kako bi se osiguralo da se oglašavanje pažljivo usmjerava na odrasle i mjere demografiju dostignuta oglašavanjem. Kompanija je takođe rekla da namerava da implementira dodatne mjere za ograničavanje izloženosti mladima, smanjiti apel za mlade i ograničiti izloženost mladima svojim naljepnicama i oglašavanju, kao što su: ne koristeći oglašavanje na radiju i televiziji; zapošljavanje glumaca / modela koji su stariji od 35 godina ili stariji ili stilirani da bi izgledali mlađe od 35 za marketing; i izbjegavajući bilo koji sadržaj dizajniran za ciljanje mladih, uključujući znakove, slike ili teme. Agencija može obustaviti ili opozvati autorizaciju marketinga iz različitih razloga iz različitih razloga ako agencija utvrdi da se kontinuirani marketing proizvoda više ne zadovoljava potrebne javne zdravstvene kriterije, kao što su da se značajno povećala.

Proizvodi za koji su izdali autorizacije u marketingu su sljedeći, a svaki je dostupan u dvije nikotinske snage (3 mg i 6 mg): Zyn Chill, Zyn CITRUS, Zyn Cool Mint, Zyn Peppermint, Zyn Mentermint, Zyn Glatka, Zyn Spearmint i Zyn Wintergreen. Važno je da je današnja akcija samo za ove proizvode; Autorizacija se ne odnosi na bilo koje druge nikotinske vrećice ili druge Zyn proizvode. Pored toga, autorizacija ne dozvoljava kompaniji da donosi potraživanja od smanjenog rizika za ovlaštene proizvode, što bi zahtijevalo izmjenu i dopune za nanošenje rizika duhana.

Današnja akcija je najnoviji korak, FDA je preuzela da se osigura da svi novi duvanski proizvodi koji se prodaju u Sjedinjenim Državama podvrgnu naučnoj reviziji i primaju autorizaciju marketinga iz Agencije. Do danas je FDA primio gotovo 27 miliona prijava za proizvode i donijelo je odluke o više od 26 miliona tih aplikacija. To uključuje autorizaciju dodatnih aromatiziranih oralnih duhanskih proizvoda, uključujući nikotinske minte i žvakanje 2021. godine i mentol duhan bez dima u 2015. godini. Da biste pronašli popis duhanskih proizvoda koji se mogu zakonski prodati u Sjedinjenim Državama, posjetite bazu podataka za duhanske proizvode za duhanske proizvode koji se mogu zaslužiti u Sjedinjenim Državama.