Američki FDA centar za duhanske proizvode (CTP) objavljuje godišnji pregled regulatornog napretka za 2024.
Ostavi poruku
Američki FDA centar za duhanske proizvode (CTP) objavljuje godišnji pregled regulatornog napretka za 2024.
Direktor američkog FDA Tobacco Centra objavio je članak u kojem se osvrće na regulatorni napredak u 2024., sumirajući osnovni rad iz prethodne godine sa aspekta dostignuća, provođenja zakona, nadzora, javnog obrazovanja, itd.
Dana 14. januara 2025., Centar za duhanske proizvode (CTP) američke Uprave za hranu i lijekove (FDA) objavio je članak "Godina u pregledu: Napredak američke administracije za hranu i lijekove u regulaciji duhanskih proizvoda u 2024.". Članak potpisuje Brian King, direktor CTP-a. Ovaj članak daje pregled godišnjeg rada i postignuća CTP-a u regulaciji duvana u 2024. godini iz perspektive sažetka na kraju godine.
Glavna dostignuća:
1. Smanjenje upotrebe duhana za mlade: Upotreba duhanskih proizvoda od strane američke omladine pala je na najniži nivo u posljednjih 25 godina. U posljednjih pet godina, upotreba e-cigareta od strane učenika srednjih i srednjih škola smanjena je za gotovo 70%.
2. Stopa pušenja je rekordno niska: od 2009. godine stopa pušenja odraslih je smanjena za polovinu. Godine 2024. samo 1,4% učenika srednjih i srednjih škola prijavilo je da koristi cigarete.
Usklađenost i provođenje:
1. Ojačana provedba: CTP je ojačao praćenje usklađenosti i mjere provođenja u lancu snabdijevanja duhanskim proizvodima, fokusirajući se na saradnju sa saveznim partnerima.
2. Zajednička radna grupa za više odjela: U junu 2024., FDA i Ministarstvo pravde SAD-a zajednički su uspostavili saveznu radnu grupu usmjerenu na borbu protiv distribucije i prodaje neovlaštenih e-cigareta.
3. Velike zapljene: U oktobru 2024. godine, zajednička operacija sa Carinom i graničnom zaštitom SAD-a (CBP) zaplijenila je 76 miliona dolara vrijednih neovlaštenih e-cigareta, uključujući brendove koji se sviđaju tinejdžerima kao što je Geek Bar.
4. Raznovrsne metode izvršenja: FDA je usvojila različite metode izvršenja, uključujući pisma upozorenja i žalbe na građansku kaznu. U 2024., FDA je izdala pisma upozorenja za 50 proizvođača, distributera i više od 430 trgovaca.
Regulatorni napredak:
1. Standardi proizvoda: CTP je promovirao standarde proizvoda koji zabranjuju mentol u cigaretama i sve karakteristične okuse u cigarama.
2. Strateško planiranje: Novi petogodišnji strateški plan objavljen je u decembru 2023. godine, koji jasno definiše ciljeve jačanja nadzora usklađenosti i zaštite javnog zdravlja.
Javno obrazovanje i istraživanje:
1. PATH istraživanja nastavljaju da napreduju: Studija o populaciji duvana i zdravlja (PATH), u saradnji sa Nacionalnim institutom za zloupotrebu droga, pruža važne podatke o ponašanju pri upotrebi duvana.
2. Angažman javnosti: CTP je održao nekoliko javnih sastanaka i webinara kako bi educirao dionike o regulatornom procesu i usklađenosti.
Direktor CTP-a Brian King naglasio je da je zajednički pristup "cijele vlade" bitan za postizanje ovih prekretnica i potvrdio posvećenost zaštiti javnog zdravlja kroz naučnu regulativu.
Krajem 2024., dvojica vrhovnih vlasti objavila su članak u kojem su pregledali rad FDA na nadzoru e-cigareta iz 2024.:
Pregled zakona o provođenju zakona u vezi s e-cigaretama američke FDA-e tijekom cijele godine: provođenje zakona u punom lancu i više stilova, s fokusom na Kikner i Love Miracle
FDA je također objasnila relevantne regulatorne mjere dvojici vrhovnih 2Firstova:
FDA je za 2Firsts objasnila nedavne regulatorne mjere: nadzor u punom lancu odmah će uvesti politike za prilagođavanje promjenama na tržištu
Ulaskom u 2025. godinu, CTP je izdao nekoliko uzastopnih objava, kao što su:
Američke agencije za provođenje zakona zaplijenile su više od 7 miliona dolara vrijednih ilegalnih e-cigareta, a FDA je naglasila da će akcije za provođenje zakona nastaviti napredovati
Američka FDA izdala je konačnu verziju smjernica za analizu i metode testiranja duhanskih proizvoda kako bi standardizirala proces pristupa tržištu
Američka FDA ažurirala upozorenja o uvozu: Sve neovlaštene e-cigarete mogu se zaplijeniti bez fizičkog pregleda
Slijedi cijeli tekst ovog saopštenja FDA (prijevod na kineski od strane dvojice vrhovnih vlasti, samo za referencu. Molimo pogledajte originalni engleski tekst.)
"Gledajući unazad na godinu: napredak FDA u regulaciji duhanskih proizvoda 2024."
Autor: Brian King, direktor FDA-ovog Centra za duhanske proizvode
Datum: 14. januar 2025
Kako ulazimo u novu godinu, FDA-ov Centar za duhanske proizvode (CTP) nastavlja svoje napore da zaštiti američku javnost od bolesti i smrti povezanih s duhanom. Istovremeno, slavimo značajne pobjede u javnom zdravstvu iz prošle godine, uključujući pad trenutne upotrebe duhanskih proizvoda među mladima u SAD-u na najniži nivo u posljednjih 25 godina. Ovaj istorijski pad je prvenstveno vođen značajnim smanjenjem upotrebe e-cigareta među mladima; Trenutna upotreba e-cigareta među američkim srednjoškolcima i srednjoškolcima opala je za skoro 70 posto u posljednjih pet godina, a manje od 500,000 mladih prijavilo je korištenje ovih proizvoda samo u protekloj godini.
Osim toga, stopa pušenja – najsmrtonosniji oblik upotrebe duhanskih proizvoda – je na istorijskom niskom nivou. Stope pušenja cigareta odraslih u SAD-u otprilike su polovina onoga što su bile 2009. godine, kada je FDA prvi put dobila ovlasti za regulaciju duhanskih proizvoda. Osim toga, 2024. godine samo 1,4 posto američkih učenika srednjih i srednjih škola prijavit će trenutnu upotrebu cigareta.
Ovaj napredak je rezultat zajedničkih napora u CTP-u, koji je vođen našim Strateškim planom i obuhvata više programskih područja. Ovi napori uključuju jačanje usklađenosti i mjera provođenja u cijelom lancu snabdijevanja, pregled aplikacija za nove duhanske proizvode prije nego što se legalno plasiraju na tržište, razvoj propisa i smjernica i edukaciju javnosti o rizicima duvanskih proizvoda. U nastavku su opisani dodatni detalji i primjeri ovih akcija u protekloj godini.
Jačanje usklađenosti i provedbenih radnji u cijelom lancu nabavke
Usklađenost i radnje provedbe u cijelom lancu opskrbe duhanskim proizvodima i dalje su glavni prioritet za CTP. Ostvaren je napredak u poduzimanju eskaliranih mjera za provođenje i usklađenost. Ali to ne možemo sami; potreban je pristup "cijele vlade", uključujući podršku saveznih partnera. U tu svrhu, u lipnju 2024. godine, FDA i Ministarstvo pravde SAD-a najavili su formiranje savezne multiagencijske radne grupe usmjerene na suzbijanje distribucije i prodaje neovlaštenih e-cigareta. Radna grupa se redovno sastaje i djeluje brzo.
U oktobru 2024., FDA i US Carina i granična zaštita (CBP) - partneri u radnoj grupi - najavili su zajedničku saveznu operaciju kojom su zaplijenjene 76 miliona dolara vrijedne neovlaštene e-cigarete, uključujući popularne, privlačne za mlade, brendove u stranom vlasništvu, kao što su Geek Bar. Ova akcija je samo jedna od nekoliko tekućih mjera koje su sprovele federalne agencije - koje su se učestale sa stvaranjem radne grupe - za rješavanje pitanja neovlaštenih e-cigareta.
U aprilu 2024. FDA je po prvi put koordinirala sa Ministarstvom pravde SAD-a, najavljujući da je američka služba maršala zaplijenila više od 700 dolara,000 vrijednih neovlaštenih e-cigareta u skladištu u Kaliforniji.
Osim toga, agencija je poduzela brojne mjere usklađivanja i provedbe u 2024. protiv neovlaštenih duhanskih proizvoda, posebno onih koji se najviše sviđaju mladima. Na primjer, Centar je izdao pisma upozorenja za više od 50 proizvođača i distributera i više od 430 trgovaca, čime je ukupan broj pisama upozorenja povećan na više od 710 za proizvođače i distributere i više od 800 za trgovce na malo. CTP je u protekloj godini podnio i neviđeni broj građanskih tužbi za neovlaštene proizvode: 44 protiv proizvođača i više od 100 protiv trgovaca, čime je ukupan broj proizvođača na 80, a ukupan broj trgovaca na 175.
CTP ostaje posvećen upotrebi čitavog spektra alata u regulatornom paketu alata – koordinaciji sa saveznim partnerima koristeći svoje jedinstvene vlasti – kako bi osigurao da oni koji proizvode, distribuiraju ili prodaju ilegalne duhanske proizvode budu odgovorni prema zakonu.
Rigorozan naučno zasnovan proces premarketinškog pregleda
Proces premarketinške revizije ostaje kamen temeljac CTP-ovog rada, a CTP nastavlja da donosi odluke i pruža informacije kako bi pomogao onima koji podnose prijave. Rigorozan pristup zasnovan na nauci je ključan za ovaj proces. Slijedeći ovaj pristup, Centar je 2024. godine izdao nekoliko naloga za odobrenje tržišta, uključujući prvu autorizaciju proizvoda e-cigareta bez duhana, kao i proizvoda za e-cigarete s okusom duhana. Agencija je također izdala modificirane naloge za autorizaciju rizika za osam generičkih snus proizvoda.
U isto vrijeme, CTP je izdao naloge za uskraćivanje tržišta za one koji nisu ispunili standarde javnog zdravlja koje zahtijeva zakon, uključujući izdavanje naloga za uskraćivanje tržišta za više od 65,000 aplikacija za e-cigarete bez arome duhana. Ovim odlukama Centar je obradio više od 26 miliona prijava, uključujući 99,5% proizvoda e-cigareta s visokim tržišnim udjelom.
Pored ovih naučnih pregleda, CTP ostaje posvećen osiguravanju jasne komunikacije i transparentnosti o procesu revizije duvanskih proizvoda i tržišnim odlukama. Na primjer, u aprilu 2024., CTP je nastavio izdavanje memoranduma o politici naučnog pregleda o određenim temama u procesu pregleda duhana prije tržišta. CTP je 2024. izdao 26 memoranduma o politici, uključujući hemiju i toksikologiju, pružajući pregled internog razmišljanja FDA o ovim temama.
Osim toga, u martu 2024., CTP je pokrenuo pretraživu bazu podataka o duhanskim proizvodima, listu duhanskih proizvoda, uključujući e-cigarete, koji se mogu legalno prodavati na američkom tržištu. U novoj godini CTP planira nastaviti s optimizacijom nadolazećeg CTP portala Next Generation, poboljšanog web portala za podnošenje zahtjeva za određene nove duhanske proizvode.
Izdavanje pravila i smjernica za zaštitu javnog zdravlja
Kao regulator, jedan od ključnih načina na koji FDA napreduje je izdavanje pravila koja uspostavljaju određene zahtjeve za one koji proizvode i prodaju duhanske proizvode. Na primjer, u augustu 2024. godine, FDA je izdala Konačno pravilo o duhanu 21 kako bi dodatno spriječila duhanske proizvode u rukama tinejdžera i mladih odraslih osoba. Pravilo zahtijeva od trgovaca da potvrde dob svakoga mlađeg od 30 godina koji pokuša kupiti duhanske proizvode, uključujući e-cigarete, provjerom identiteta fotografijom. Pravilo takođe sprečava trgovce na malo da prodaju duvanske proizvode putem automata u bilo kom objektu gde svako mlađi od 21 godine ima pristup ili mu je dozvoljen pristup.
Godine 2024., FDA i Ministarstvo financija također su objavili predloženo pravilo koje zahtijeva od uvoznika da unesu broj za praćenje podnošenja prijava za marketing e-cigareta koje je izdala FDA u elektronski sistem uvoza kojim upravlja Carina i granična zaštita SAD. Ovaj novi zahtjev će pomoći da se pojednostavi proces za preispitivanje prihvatljivosti proizvoda za e-cigarete u Sjedinjenim Državama.
Edukacija javnosti o rizicima duvanskih proizvoda
Obrazovanje javnosti, posebno mladih, o rizicima upotrebe duhanskih proizvoda ključni je dio misije javnog zdravlja FDA. S obzirom na to da većina odraslih osoba s upotrebom duhanskih proizvoda počinje u adolescenciji, CTP-ovi mogu donijeti trajna poboljšanja zdravlja nacije s uštedom troškova sprečavajući mlade da koriste duhanske proizvode na prvom mjestu. Na primjer, 2024. godine, FDA-ova nagrađivana kampanja za prevenciju pušenja duhana za mlade obilježila je 10 godina prenošenja ključnih poruka o prevenciji pušenja duhanskih proizvoda mladima. Agencija je u protekloj godini objavila nove oglase, uključujući i onaj koji se fokusira na zdravstvene efekte i društvene posljedice upotrebe e-cigareta za mlade.
Osim toga, CTP-ovi su dali prioritet istraživačkim naporima u protekloj godini kako bi informirali o mogućnostima javnog obrazovanja za odrasle pušače. Na primjer, CTP i Nacionalni instituti za zdravlje (NIH) dodijelili su sredstva za proučavanje kako najbolje prenijeti relativne rizike duvanskih proizvoda odraslima koji puše, istovremeno osiguravajući da ove informacije ne budu privlačne drugoj publici, uključujući adolescente. Centar edukuje javnost o ovoj temi i na druge načine. CTP je pokrenuo novi web resurs dizajniran da javnosti prenese relativne rizike duvanskih proizvoda. Kako bih dalje prenio ove ideje, koautor sam preglednog članka objavljenog u časopisu Nature Medicine koji sugerira da postoje mogućnosti za edukaciju odraslih koji puše o relativnim rizicima duhanskih proizvoda, uključujući e-cigarete.
CTP također nastavlja s edukacijom javnosti o prednostima prestanka pušenja. CTP nastavlja da radi sa saveznim partnerima u Nacionalnom institutu za rak na pružanju informacija o prestanku pušenja i drugim zdravstvenim resursima za pušenje putem Smokefree.gov, koji nudi materijale prilagođene potrebama pojedinca. CTP je također nedavno proširio svoj paket edukativnih materijala za odvikavanje odraslih od pušenja kako bi uključio 15 novih postera usmjerenih na dodatnu publiku. Ovi posteri su dostupni na štandu CTP-ove konferencije kako se godina bliži i bit će dostupni javnosti kroz CTP-ovu obrazovnu biblioteku resursa za duhan 2025. godine.
Looking Ahead
U protekloj godini ostvaren je značajan napredak, ali dalji uspjeh također mora biti upotpunjen adekvatnim resursima. Zakon daje široka ovlašćenja za regulaciju duvana; međutim, imajući u vidu veličinu i dinamičnu prirodu tržišta, izazovi se povećavaju kada resursi ne uspeju da održe korak sa opterećenjem posla. Budžet FDA za duhan ostao je nepromijenjen u proteklih pet godina, što će i dalje predstavljati izazove za važan posao koji je pred nama.
Također je od ključne važnosti da FDA nastavi smisleno da se bavi javnošću. Naš angažman sa zainteresovanim stranama u protekloj godini bio je informativan i produktivan – uključujući govor rukovodstva na konferencijama, održavanje saslušanja kako bi se čule interesne strane i učešće na više od 25 sastanaka. CTP cijeni angažman s javnošću i posvećen je nastavku ovih napora u 2025. Kontinuirana transparentnost i komunikacija su također kritični - Centar ostaje posvećen komunikaciji sa dionicima na više načina kako bi osigurao da informacije o aktivnostima Centra budu pravovremene, tačne, i relevantno.
Naša budućnost je svijetla jer nastavljamo da se krećemo prema 2025. i radujem se što ću novu godinu dočekati s našim dionicima. CTP ostaje predan našoj misiji zaštite američke javnosti od zdravstvenih prijetnji smrti i bolesti uzrokovanih pušenjem.
