Američka FDA izdala je dva nova memoranduma o regulatornoj naučnoj politici PMTA za e-cigarete

Američka FDA izdala je dva nova memoranduma o regulatornoj naučnoj politici PMTA za e-cigarete

Američka uprava za hranu i lijekove (FDA) danas je izdala dva memoranduma o regulatornoj naučnoj politici o primjenama duvanskih proizvoda prije tržišta (PMTA) za nove proizvode e-cigareta. Dva memoranduma su naslovljena "Identifikacija opasnosti od genotoksičnosti i stratifikacija kancerogenosti sastojaka u

Pretprodajne aplikacije duhanskih proizvoda za elektronske sisteme za isporuku nikotina (ENDS)" i "Izračunavanje viška doživotnog rizika od raka u pretprodajnim aplikacijama duhanskih proizvoda za ENDS". Informacije u memorandumu mogu se mijenjati kako se politike, regulatorni okviri ili regulatorna nauka mijenjaju, te memorandumi se stalno ažuriraju.

Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) je 5. augusta izdala dva memoranduma o regulatornoj naučnoj politici o primjenama duvanskih proizvoda prije tržišta (PMTA) za nove proizvode e-cigareta.

Oba memoranduma su izdata 3. juna ove godine i pod nazivom "Identifikacija opasnosti od genotoksičnosti i stratifikacija kancerogenosti sastojaka u aplikacijama duvanskih proizvoda pre tržišta za elektronske sisteme za isporuku nikotina (ENDS)" i "Izračunavanje viška doživotnog rizika od raka u pretprodajnim aplikacijama duvanskih proizvoda za ENDS "

Sve u svemu, ovi memorandumi o naučnoj politici pružaju pregled internog razmišljanja FDA o nekoj temi u određenom trenutku. Informacije u memorandumu se mogu promijeniti kako se politike, regulatorni okviri ili regulatorna nauka mijenjaju, a informacije o memorandumu se kontinuirano ažuriraju.

FDA-ova revizija aplikacija za duhanske proizvode zasniva se na specifičnim činjenicama u svakoj prijavi i evidentira se u posebnom pregledu svake aplikacije. Stoga, dva memoranduma objavljena danas ne bi trebalo da se koriste kao alati, vodiči ili priručnici za pripremu ili podnošenje FDA aplikacija.

Za podnosioce zahtjeva koji žele plasirati nove duhanske proizvode, FDA je izdala konačne propise, kao što je konačno pravilo PMTA, koje posebno opisuje sadržaj, format, procedure pregleda i dokumente sa smjernicama potrebnim za PMTA. Osim toga, FDA redovno objavljuje relevantnije resurse, kao što su webinari i savjeti za prijavu, na web stranici i društvenim medijima svog Centra za duhanske proizvode (CTP).

Izvještava se da je u aprilu ove godine FDA nastavila s objavljivanjem memoranduma o regulatornoj naučnoj politici i ponovo ih objavila u maju. Najnoviji memorandum objavljen ovog puta odražava dosljednu posvećenost CTP-a poboljšanju regulatorne transparentnosti.