Američka FDA opoziva nalog o odbijanju prodaje za JUUL i ponovo pokreće proces pregleda

Američka FDA opoziva nalog o odbijanju prodaje za JUUL i ponovo pokreće proces pregleda

Američka FDA je 6. juna objavila da će dobrovoljno povući svoj nalog o odbijanju marketinga (MDO) izdat JUUL-u u junu 2022., vraćajući aplikaciju u status čekanja.

Napomena urednika: 6. juna, po lokalnom vremenu, američka FDA je objavila da će dobrovoljno povući svoj nalog za uskraćivanje marketinga (MDO) JUUL-u, vraćajući aplikaciju u status čekanja. Podrazumijeva se da je ovo prvi put da je FDA dobrovoljno povukla nalog o odbijanju marketinga.

Dana 6. juna, po lokalnom vremenu, američka administracija za hranu i lijekove (FDA) objavila je saopštenje za javnost u kojem najavljuje ažuriranje napretka u reviziji aplikacija za duvanske proizvode prije tržišta (PMTA) koje je podnio JUUL Labs, Inc.

Dana 23. juna 2022., FDA je izdala naloge o odbijanju marketinga (MDO) za sve proizvode JUUL Labs, Inc. koji su se u to vrijeme prodavali u Sjedinjenim Državama. FDA je utvrdila da ove aplikacije nemaju dovoljno dokaza o toksikološkim svojstvima proizvoda i ne mogu dokazati da marketing proizvoda ispunjava standarde javnog zdravlja koje zahtijeva zakon. Kada je FDA objavila izdavanje MDO-a, rekla je da su nedovoljni i konfliktni podaci o genotoksičnosti i ispiranju potencijalno štetnih hemikalija iz vlasničkih patrona kompanije spriječili FDA da završi sveobuhvatni toksikološki pregled proizvoda.

Dana 5. jula 2022., FDA je administrativno suspendovala MDO nakon što je utvrdila da određena naučna pitanja zahtijevaju dodatni pregled. Od tada, FDA je provela dodatne preglede i provela dodatne suštinske revizije u više oblasti, uključujući toksikologiju, inženjering, društvene nauke i kliničku farmakologiju.

U isto vrijeme, otkako su MDO-ovi iz 2022. administrativno suspendovani, FDA je stekla više iskustva s različitim znanstvenim pitanjima vezanim za proizvode e-cigareta, a došlo je i do novih rezultata sudskih sporova u MDO-ovima proizvoda za e-cigarete drugih proizvođača. Neke od ovih sudskih odluka uspostavile su novu sudsku praksu i informisale FDA-ov pristup reviziji proizvoda kako bi se održala posvećenost donošenju naučno i pravno odgovarajućih konačnih odluka.

Danas (6. juna), FDA je poništila MDO-ove iz juna 2022. izdate kompaniji JUUL Labs, Inc. Ova radnja je dijelom uzrokovana novom sudskom praksom i FDA-ovim pregledom informacija koje je dostavio podnositelj zahtjeva. Opoziv MDO-a nije ni odobrenje ni odbijanje, niti ukazuje na to da li je vjerovatno da će aplikacija biti odobrena ili odbijena. Opoziv MDO-a vraća aplikaciju u status na čekanju, podložan suštinskoj reviziji od strane FDA. Propisi FDA ozbiljno ograničavaju informacije koje agencija može otkriti o sadržaju aplikacija na čekanju.

Nakon što je prihvaćena i podnesena FDA-i, aplikacija koja se razmatra će na kraju dobiti nalog za odobrenje marketinga ili nalog za odbijenicu. Dodatni koraci se mogu poduzeti na privremenoj osnovi tokom pregleda bilo koje prijave, kao što je opisano na web stranici FDA.

Tekući pregled FDA ne mijenja činjenicu da, prema zakonu, svi proizvodi e-cigareta, uključujući JUUL, zahtijevaju odobrenje FDA prije nego što se mogu legalno plasirati na tržište.