FDA objavljuje napredak u regulativi duhanskih proizvoda u 2023. i izglede rada za 2024.
Ostavi poruku
FDA objavljuje regulatorni napredak za duhanske proizvode u 2023. i izglede za rad za 2024.
Nedavno je Brian King, direktor FDA-ovog Centra za duhanske proizvode, najavio regulatorni napredak duhanskih proizvoda u 2023. i izglede za rad za 2024. godinu.
U FDA-ovom Centru za duhanske proizvode (CTP), 2024. smo započeli produktivno, donoseći više odluka o pretprodajnim aplikacijama, izdajući pisma upozorenja i građanske kazne za prodaju neovlaštenih e-cigareta i najavljujući nastavak Populacione procjene duhana i zdravlja ( PATH) studija. Kako nastavljamo da se fokusiramo na godinu koja je pred nama, važno je prepoznati mnoga dostignuća CTP-a u 2023.
CTP je postigao nekoliko važnih prekretnica u 2023. godini, uključujući objavljivanje novog 5-godišnjeg strateškog plana u decembru. Plan je bio jednogodišnji razvojni proces koji je uključivao traženje doprinosa od osoblja CTP-a i vanjskih dionika, uključujući i javne rasprave održane prošlog ljeta. Plan ostaje nepokolebljiv u svojoj posvećenosti unapređenju četiri centralne teme – nauka, zdravstvena pravičnost, angažovanje zainteresovanih strana i transparentnost – koje su u osnovi pet ciljeva plana. Kao dio razvoja našeg strateškog plana, također smo ažurirali CTP viziju i izjavu o misiji kako bi odražavali našu ulogu regulatora javnog zdravlja i naglasili važnost strategija koje unapređuju zdravstvenu pravednost. Vođen novim strateškim planom, CTP ima za cilj smanjenje negativnih zdravstvenih posljedica upotrebe duhanskih proizvoda sprečavanjem ljudi da počnu koristiti duhanske proizvode, podsticanjem ljudi koji koriste duhanske proizvode da prestanu pušiti i smanjenjem štete uzrokovane upotrebom duhanskih proizvoda.
U protekloj godini također smo vidjeli ohrabrujuće znakove o ponašanju određenih duhanskih proizvoda među stanovništvom SAD-a. Na primjer, pušenje – koje predstavlja ogroman teret bolesti i smrti uzrokovanih pušenjem u Sjedinjenim Državama – kontinuirano opada među odraslima i adolescentima decenijama i ostaje na istorijski niskom nivou. Uz to, ukupna upotreba duhanskih proizvoda među srednjoškolcima značajno je opala u protekloj godini od 2022. do 2023., prvenstveno zbog smanjenja upotrebe e-cigareta. Trenutno je broj američkih tinejdžera koji koriste e-cigarete manji od polovine najvećeg u 2019. Ipak, uprkos ovim važnim pobjedama u javnom zdravstvu, naš posao još nije završen. Deseci miliona odraslih Amerikanaca nastavljaju da puše, a više od 2 miliona američkih tinejdžera će trenutno koristiti e-cigarete 2023.
Paralelno sa napretkom u smanjenju upotrebe duhanskih proizvoda za mlade, CTP je napravio značajan napredak u ključnim programskim oblastima u protekloj godini, uključujući poduzimanje mjera usklađenosti i provođenja u cijelom lancu nabavke, pregled aplikacija za nove duhanske proizvode prije nego što se legalno plasiraju na tržište, Donošenje propisa poboljšati javno zdravlje i educirati javnost o opasnostima duhanskih proizvoda. Detalji ovih aktivnosti navedeni su u nastavku po programskim oblastima.
Programski napredak
Poduzmite mjere usklađenosti i provođenja u cijelom lancu nabavke
Kako krajolik duhanskih proizvoda nastavlja da se razvija, CTP ostaje okretan koristeći brzi nadzor i sveobuhvatan raspon dostupnih alata za identifikaciju i poduzimanje mjera provođenja i usklađenosti protiv neovlaštenih proizvoda, uključujući e-cigarete. Ovaj pristup zasnovan na podacima pomogao je identificirati nekoliko proizvoda koji su privlačni mladim ljudima koji su bili predmet mjera usklađenosti i provođenja, uključujući pisma upozorenja, građanske novčane kazne (CMP) i druge radnje u cijelom lancu nabavke u 2023.
Primjeri mjera usklađenosti i provođenja usmjerenih na neovlaštene duhanske proizvode 2023. uključuju:
Izdala pisma upozorenja za više od 120 proizvođača i distributera i više od 400 trgovaca;
Ukupno je podneseno više od 40 parničnih tužbi protiv proizvođača i više od 65 protiv trgovaca;
Radio sa saveznim partnerima u Carinskoj i graničnoj zaštiti SAD-a na zaplijeni približno 1,4 milijuna neovlaštenih proizvoda za vaping s procijenjenom maloprodajnom vrijednošću od više od 18 miliona dolara;
Izdavanje više od 25 pisama upozorenja kompanijama koje prodaju nedozvoljene e-cigarete u ambalaži koja liči na mente, flaše alkohola ili igračke i posude za piće koje su privlačne mladima;
U koordinaciji s Ministarstvom pravosuđa SAD-a za traženje zabrane protiv proizvođača e-cigareta, sedme zabrane do danas protiv neovlaštenog proizvođača proizvoda za e-cigarete.
FDA također nastavlja educirati i komunicirati s javnošću o pitanjima usklađenosti kreiranjem i poboljšanjem novog web sadržaja i objavljivanjem više od 10 novih webinara o usklađenosti. Centar je također objavio novi list sa činjenicama za javnost i one u lancu opskrbe, na temelju postojećeg web sadržaja, koji navodi 23 proizvoda i uređaja za e-cigarete koji su do danas dobili odobrenje FDA.
Ostajemo posvećeni koordinaciji sa saveznim partnerima i korištenju čitavog spektra alata u regulatornom paketu alata kako bismo osigurali da subjekti koji proizvode, distribuiraju ili prodaju ilegalne duhanske proizvode, posebno one koji su privlačni mladima, budu odgovorni.
Važan napredak u pregledu primjene duhanskih proizvoda
Proces pretržišne revizije (PMTA) ostaje kamen temeljac CTP-ovog rada i mi ćemo nastaviti da radimo sa regulisanom industrijom na pružanju informacija i resursa. Na primjer, u oktobru 2023. održali smo javni sastanak o procesu razmatranja prijave kako bismo ponovo potvrdili našu posvećenost transparentnosti i pružili mogućnosti zainteresovanim stranama da učestvuju kako bi se poboljšalo razumijevanje javnosti procesa pregleda.
U 2023. također smo napravili značajan napredak u pregledu aplikacija proizvoda. Od 2020. godine centar je primio više od 26 miliona zahtjeva za certificirane proizvode i donio odluke o 99% njih. Ovo uključuje 100% pregled prihvatanja gotovo 1 milion aplikacija za neduvanske (tj. sintetičke) nikotinske proizvode koje je podnijelo više od 200 nezavisnih kompanija prije 14. maja 2022.; kompanije koje prođu ovu fazu pregleda preći će na značajniju seksualnu cenzuru. Ostajemo posvećeni donošenju odluka o svim preostalim prijavama što je brže moguće, istovremeno osiguravajući da odluke budu naučno tačne, pravno obranljive i u skladu s ovlaštenjima koja nam je dao Kongres.
2023. godine, CTP je izdao naloge za stavljanje u promet (MGO) za tri Marlboro grijana duhanska proizvoda i ovlastio American Smokeless Tobacco's Copenhagen Classic Snus, vlažni bezdimni duhanski proizvod u rasutom stanju, kao modificirani rizični duhanski proizvod (MRTP). Također smo izdali više od 6.800 naloga za uskraćivanje marketinga (MDO) za proizvode e-cigareta bez duhana koji nisu ispunili standarde javnog zdravlja jer nije bilo dovoljno dokaza da su koristi za odrasle pušače veće od rizika za mlade. CTP takođe nastavlja da napreduje u adresiranju aplikacija za proizvode sa većim tržišnim udelom. Akcije na aplikacije u 2023., uključujući Vuse Solo, Vuse Alto, Vuse Vibe, Vuse Ciro i myBlu, kao i nedavne odluke MDO o proizvodima blu PLUS+, Suorin, SMOK, Bidi, blu za jednokratnu upotrebu i myBlu e-cigarete, znače da je centar sada obrađeno 94% zahtjeva za veće tržišno učešće prijavljenih federalnom sudu.
Zahvaljujući neumornim naporima našeg tima naučnika, Centar je napravio značajan napredak u razmatranju velikog broja prijava za duhanske proizvode podnesenih regulatornim agencijama. Temeljna naučna revizija aplikacija za duhanske proizvode je ključni stub sveobuhvatnog regulatornog pristupa FDA, a mi ostajemo posvećeni izdavanju dodatnih odluka u narednoj godini. Važno je da je na podnosiocu prijave da pruži dovoljno pouzdane naučne dokaze koji će pokazati da su ispunjeni neophodni standardi javnog zdravlja. Do danas je jedan broj aplikanata uspješno ispunio kriterije za odobrenje za stavljanje na tržište primijenjenih proizvoda.
Donijeti propise za poboljšanje javnog zdravlja
Nadovezujući se na naše napore u proteklih nekoliko godina, CTP je napravio veliki napredak u finaliziranju dva odvojena standarda proizvoda, zabranjujući mentol kao karakterističan okus cigareta i kao karakterističan okus cigara (osim duhana). Osoblje CTP-a je neumorno radilo tokom 2023. kako bi nastavilo unapređivanje ovih važnih pravila, koja su uspješno dostavljena Uredu za upravljanje i budžet Bijele kuće u oktobru 2023. Konačni propisi su prošli opsežan proces donošenja pravila koji je zahtijevao značajno vrijeme i trud. Ponosan sam na dosadašnje ogromne napore Centra za ova dva standarda proizvoda, a njihovo finaliziranje ostaje glavni prioritet za FDA. Nastavljamo i sa našim naporima da predložimo pravilo kojim se utvrđuju maksimalni nivoi nikotina u cigaretama i nekim drugim zapaljivim duhanskim proizvodima, što je još jedan od prioriteta Centra.
Unaprijeđujemo i druge važne poslove na kreiranju pravila u 2023. Na primjer, u martu je CTP nametnuo nove zahtjeve proizvođačima duhanskih proizvoda u pogledu proizvodnje, dizajna, pakovanja i skladištenja njihovih proizvoda. Iako nijedan duhanski proizvod nije siguran, ovi predloženi zahtjevi imaju za cilj minimizirati ili spriječiti dodatne rizike povezane s duhanskim proizvodima i pomoći u zaštiti javnog zdravlja. Centar je održao javni sastanak Naučnog savjetodavnog odbora za duhanske proizvode (TPSAC) u aprilu 2023. kako bi zatražio mišljenje o zahtjevima navedenim u predloženom pravilu. U decembru 2023. godine, prilikom objavljivanja strateškog plana, CTP je također objavio program politike za pravila i dokumente sa smjernicama koji se razvijaju ili planiraju da budu razvijeni. Ovaj plan politike će stvoriti efikasniji pristup implementaciji strateškog plana CTP-a i biće ažuriran svake godine.
Obrazovati javnost o rizicima duvanskih proizvoda
Jedan od najvažnijih načina na koji ostvarujemo našu javnozdravstvenu misiju je sprečavanje upotrebe duhanskih proizvoda kod mladih. U 2023. godini, FDA-ova kampanja za prevenciju pušenja za mlade nastavlja da vodi put u efikasnom prenošenju važnih poruka o prevenciji pušenja mladima. Naše kampanje se sprovode 50 do 60 puta tromjesečno putem različitih medijskih kanala, dopirući do 90 do 95 posto od otprilike 25 miliona mladih od 12 do 17 godina u Sjedinjenim Državama. Također smo pokrenuli španjolsku verziju Resursnog centra za prevenciju i edukaciju vapinga, internetskog centra koji nudi besplatne, naučno utemeljene planove časova i materijale usklađene sa standardima koje nastavnici i drugi mogu koristiti kako bi pomogli mladima da uče o vapingu. opasnost.
Osim toga, CTP je dao prioritet istraživačkim naporima u protekloj godini kako bi pružio mogućnosti javnog obrazovanja za odrasle koji puše, prepoznajući da je odraslima također potrebna pomoć kada pokušavaju da prestanu pušiti. Također sam objavio članak u časopisu Addiction koji ukazuje na mogućnost edukacije odraslih koji puše o relativnim rizicima duhanskih proizvoda, uključujući e-cigarete. Kao što je navedeno u komentarima, važno je da ovi napori budu praćeni naporima da se spriječi upotreba duhanskih proizvoda kod mladih; ohrabriti prvu upotrebu terapija prestanka rada koje je odobrila FDA; i, za odrasle koji i puše i koriste e-cigarete, naglasiti potpuni prijelaz na važnost e-cigareta. Budući da nijedan duhanski proizvod nije siguran, krajnji cilj bi trebao biti prestanak pušenja svih duhanskih proizvoda, uključujući e-cigarete.
Konačno, javni doprinos, transparentnost i saradnja važni su faktori kada planiramo buduće napore u obrazovanju. Kako bi to podržao, CTP je pokrenuo novu web stranicu koja opisuje kako prikupiti povratne informacije od javnosti i uključiti ih u kampanje javnog zdravstvenog obrazovanja.
razvoj i širenje radne snage
Ne bismo mogli unaprijediti sve naše planirane inicijative 2023. bez neumornih napora osoblja CTP-a i partnera širom FDA. Prošle godine, broj zaposlenih u CTP-u premašio je 1.100. Pozdravili smo mnoge talentovane nove članove 2023., uključujući dr. Matthewa Farrellyja kao direktora CTP-ovog Ureda za nauku i dr. Charlene Le Fauve kao prvog CTP-ovog višeg savjetnika za zdravstvenu jednakost. Zapošljavamo za nekoliko drugih rukovodećih pozicija, uključujući pomoćnika direktora za politiku i partnerstva, direktora Ureda za zdravstvenu komunikaciju i obrazovanje, direktora Ureda za usklađenost i provedbu i direktora Ureda za upravljanje. Kroz sve naše napore u zapošljavanju, cilj nam je da zaposlimo raznoliku radnu snagu.
Centar nastavlja da podržava rast i razvoj naše radne snage unapređujući operativna poboljšanja, kao što je međuagencijski sporazum sa Uredom za upravljanje osobljem koji nam omogućava da brzo pregledamo klasifikaciju pozicija kako bismo smanjili kašnjenja u zapošljavanju i dodatno pomogli u zapošljavanju putem najava zapošljavanja i evaluacija. Podnosilac prijave. U oktobru 2023., CTP-u je dodijeljeno direktno ovlaštenje za zapošljavanje, što omogućava CTP-u da brže zaposli kvalifikovane kandidate za ključne pozicije.
Pogled u budućnost
Značajna dostignuća CTP-a u 2023. godini predstavljaju odskočnu dasku za uspjeh u 2024. godini. U narednoj godini, ključna područja fokusa bit će osiguravanje da naše aktivnosti budu usklađene sa ciljevima, ishodima i ciljevima navedenim u našem 5-godišnjem strateškom planu koji će biti objavljeno u decembru 2023. Kao što smo naveli u našem najnovijem tromjesečnom ažuriranju statusa, nastavljamo s organizacijskim promjenama kako bismo poboljšali svoj uspjeh dok se upuštamo u naš strateški plan. Također ćemo nastaviti da dajemo prioritet transparentnosti, uključujući dijeljenje ažuriranja o implementaciji strateškog plana i drugih programskih inicijativa, prema potrebi.
Kako ulazimo u 2024. godinu, nesumnjivo ćemo se suočiti s izazovima u oblasti regulacije duhanskih proizvoda. Ali sa CTP-ovim sveobuhvatnim programskim osnovama i produktivnošću, zajedno s našom posvećenom radnom snagom i našom zajedničkom predanošću našoj misiji javnog zdravlja, naša budućnost je svijetla i radujem se novoj godini radeći s našim dionicima kako bismo je prihvatili. Što se tiče CTP-a, ostajemo posvećeni unapređenju naše važne vizije spašavanja života kako bismo osigurali zdraviju budućnost za američki narod i unaprijedili jednakost.