Američka FDA će pokrenuti sljedeću generaciju CTP portala 2025. kako bi pojednostavila proces primjene novih duhanskih proizvoda
Ostavi poruku
Američka FDA će pokrenuti sljedeću generaciju CTP portala 2025. kako bi se pojednostavio proces prijave novih duhanskih proizvoda
FDA-ov Centar za duhanske proizvode (CTP) najavio je da će sljedeće godine pokrenuti novu generaciju CTP portala kako bi pojednostavio proces prijave za nove duhanske proizvode i traži mišljenje javnosti o povezanim poboljšanjima. Period javnog razmatranja počinje 16. jula i završava se 14. septembra.
FDA-ov Centar za duhanske proizvode (CTP) objavio je 15. jula dva obavještenja u Federalnom registru u kojima se navodi da sljedeće godine planira pokrenuti novu generaciju CTP portala za podnošenje zahtjeva za određene nove duhanske proizvode.
Svrha ovog poboljšanja je:
Integrisati elektronsko podnošenje izveštaja o značajnoj ekvivalentnosti (SE) i pretprodajnih aplikacija za duvanske proizvode (PMTA), prethodno podnetih amandmana i opšte komunikacije u jedan sistem;
Uvesti efikasniji proces podnošenja eliminirajući potrebu za više alata (uključujući spajanje softvera za uređivanje PDF-a, FDA-ovog eSubmitter desktop alata i FDA-ove web aplikacije CTP Portal na jednom mjestu);
Obezbijedite alate za ubrzanje unosa podataka, usmjerite podnosioce zahtjeva do relevantnih odjeljaka i provjerite da li su podnosioci zahtjeva dostavili sve potrebne podatke.
Za korisnike bilo kojeg trenutnog CTP sistema, ova planirana poboljšanja ne zahtijevaju nikakve radnje. Postojeći nalozi CTP portala i sve aplikacije na čekanju ili u toku automatski će se migrirati na novi CTP portal sledeće generacije. CTP će pružiti dodatnu komunikaciju i podršku prije promjene.
Kao dio podnošenja SE izvještaja i PMTA-a na CTP Portal Next Generation, aplikanti će morati unijeti određene informacije u primjenjive obrasce. Stoga, dva obavještenja Federalnog registra objavljena danas (jedan za SE i jedan za PMTA) traže javni komentar o unosu ovih podataka.
Period javnog razmatranja počinje 16. jula i završava se u 23:59 (EST) 14. septembra.