Američki sud poništio nalog FDA o odbijanju marketinga e-cigareta, pet kompanija ima pravo da nastavi s prodajom proizvoda

Američki sud poništio nalog FDA o odbijanju marketinga e-cigareta, pet kompanija ima pravo da nastavi s prodajom proizvoda

Američki Apelacioni sud podržao je tužbu pet proizvođača e-cigareta, tražeći od FDA da preispita nalog za uskraćivanje marketinga (MDO) i zadrži njihov pristup tržištu. Pet proizvođača sada mogu nastaviti s prodajom svojih proizvoda sve dok agencija ne provede novu naučnu reviziju njihovih aplikacija za duvanske proizvode (PMTA) ili dok Vrhovni sud ne preduzme mjere.

 

Prema Vaping 360, 31. jula, tročlano vijeće Američkog žalbenog suda za peti krug navelo je svoju odluku u slučaju Triton Distribution kao presedan, odobrilo zahtjev za reviziju pet proizvođača e-cigareta i opozvalo FDA-ov nalog o odbijanju marketinga (MDO).

 

Sud je vratio slučaj FDA na dalje razmatranje.

 

Pet proizvođača sada mogu nastaviti s prodajom svojih proizvoda sve dok agencija ne provede novu naučnu reviziju njihovih aplikacija za duvanske proizvode (PMTA) ili dok Vrhovni sud ne preduzme mjere.

 

Pet kompanija su:

 

Cloud House, LLC

Paradigma Distribution

SWT Global Supply, Inc.

Vaporized, Inc.

SV Packaging, LLC

Sud je u svojoj presudi naveo: (1) FDA nije dala pravično obaveštenje proizvođačima e-cigareta o dugoročnim istraživanjima koja su potrebna za PMTA; (2) FDA nije priznala ili adekvatno objasnila svoju promjenu položaja; i (3) FDA je ignorirala legitimno i ozbiljno oslanjanje proizvođača na smjernice za uskraćivanje naloga prije tržišta (MDO).

 

U januaru je peti krug presudio 10-6 u korist Triton Distribution (koja se u sudskim dokumentima pojavljuje pod svojim pravnim imenom Wages and White Lion Investments) u svojoj žalbi na FDA-ov nalog o odbijanju tržišta (MDO).

 

Dva mjeseca kasnije, FDA je zatražila od Vrhovnog suda da preispita presudu Petog okruga, a prošlog mjeseca je Vrhovni sud pristao da sasluša žalbu FDA.

 

Slučaj bi mogao biti odlučen sljedećeg proljeća i mogao bi preoblikovati regulatornu praksu FDA za proizvode za e-cigarete.

 

Peti krug smatra da slučaj o kojem je odlučeno ove sedmice pokreće ista pitanja kao i Tritonov slučaj:

 

"Podnosioci predstavke u ovom slučaju, koji proizvode aromatizirane tekućine za e-cigarete koje sadrže nikotin, potrošili su dosta vremena i resursa pripremajući svoje PMTA u skladu sa smjernicama FDA-e u kojima se navodi da nisu dužni podnijeti dugoročne kliničke studije. Ipak, FDA je odbila njihove PMTA-e koristeći isti žargon kao što je odbio podnosioce peticije i hiljade drugih proizvođača e-cigareta. Stoga, iz razloga koje je u potpunosti objasnio sud u Wages-u, smatramo da je ponašanje FDA u ovom slučaju također bilo nezakonito jer je odbilo PMTA-ove podnositelja predstavke. na osnovu nedostatka dugoročnih kliničkih studija."

 

Pet kompanija podnijelo je predstavke Sudu u oktobru 2021. osporujući MDO primljene u avgustu i septembru te godine, koje su bile dio ranijih odbijenica izdatih godinu dana nakon roka za podnošenje PMTA u septembru 2020. Sud je objedinio pet predmeta i svim pet podnosilaca predstavke odobrio odlazak u novembru 2021. godine do revizije.

 

U svom najnovijem izvještaju o napretku pregleda PMTA, FDA je rekla da je izdala MDO za 46,000 proizvoda e-cigareta. Deseci proizvođača e-cigareta osporili su naloge o odbijanju na saveznom sudu.